Injerto de derivación de arteria coronaria Xeltis (XABG) Primero en humanos (FIH) (XABG FIH)

Criterios de inclusión:

• Todos los géneros, 19 años de edad o más con una expectativa de vida mínima de 2 años
• Paciente electivo, seleccionado y aceptado por el Heart Team local y confirmado por el Comité de selección para una cirugía CABG de esternotomía completa con bomba
• Conducto IMA indicado y factible para LAD, SVG CABG indicado y factible para los territorios de la arteria circunfleja (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA)
• Vasos coronarios nativos con oclusión proximal y/o estenosis crítica. Vaso diana XABG con un diámetro de ≥ 2 mm y suficiente drenaje distal (thrombolysis in myocardial infarction risk (TIMI)-Score ≥ 2).
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El paciente ha sido informado y está de acuerdo con el seguimiento previo y posterior al procedimiento, incluido el seguimiento con una tomografía computarizada/resonancia magnética y una angiografía coronaria
• El paciente es apto para procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) en caso de que se requieran procedimientos de emergencia a discreción del Heart Team local

Criterio de exclusión:

• Cualquier cirugía a corazón abierto previa o procedimiento quirúrgico/transcatéter que resulte en una cirugía CABG compleja y/o imágenes cardiovasculares subóptimas del tórax
• Antecedentes de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
• Cirugía cardíaca concomitante (p. tratamiento de válvulas, ablación)
• No hay arterias intratorácicas y/o venas safenas disponibles o son insuficientes para someterse a un procedimiento CABG completo (es decir, tratar todos los vasos objetivo)
• Infarto de miocardio (IM) dentro de los 21 días o accidente vascular cerebral (ACV) dentro de los 90 días previos al procedimiento CABG
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
• Enfermedad renal grave, disfunción renal (Cr> 2,0 mg/dL) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min o pacientes en diálisis activa
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con un volumen espiratorio forzado (VEF) <1,5 litros/seg.
• Endocarditis, pericarditis o cualquier otra infección sistémica activa que pueda interferir con la seguridad del sujeto
• Trastorno hemorrágico activo y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica u otra indicación que requiera anticoagulación
• Trombocitopenia inducida por heparina conocida (HIT)
• Valores anómalos en sangre (p. leucopenia, anemia o trombocitopenia) que pudieran influir en la hemostasia del injerto o en la recuperación del paciente.
• Condición que requiere terapia inmunosupresora o cualquier enfermedad inflamatoria/autoinmune crónica o medicamento que probablemente interfiere con las terapias restaurativas
• Alergias al dispositivo de estudio (Nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste, terapia antiplaquetaria, betabloqueantes, estatinas requeridas para la evaluación del estudio o tratamiento médico post-CABG óptimo (SOC hospitalario)
• Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo y/o intervención/cirugía antes y dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía CABG que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria
• Actualmente en un dispositivo de investigación o estudio de drogas o participó en los últimos 30 días
• Embarazadas o mujeres actualmente en período de lactancia o en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años
• El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento.
• Tiene cualquier otra condición, en opinión del investigador principal, que pondría al paciente en mayor riesgo de participar en el estudio o impediría la participación de otra manera.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Aorta calcificada grave (aorta de porcelana) o aorta enferma que impide la anastomosis de injerto de vena proximal
• No hay arteria intratorácica y/o venas safenas disponibles o son insuficientes para someterse a un procedimiento completo de CABG (es decir, tratar todos los vasos objetivo).
• Anastomosis IMA fallida
• Después de la apertura del tórax y la inspección visual, identificación de pericarditis/endocarditis activa y/o calcificación difusa en los vasos objetivo y/o cualquier otra razón que impida suficientes anastomosis distales de XABG y/o SVG.
• Arteria coronaria distal más pequeña y/o drenaje distal deficiente como se esperaba inicialmente según el angiograma coronario.
• Inestabilidad hemodinámica antes del intento de XABG