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Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer herkömmlichen Steuerung von FiO2

30. Januar 2023 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten

Während der mechanischen Beatmung (MV) sollten hypoxämische oder hyperoxämische Ereignisse sorgfältig überwacht werden, und die Pflegekraft am Krankenbett sollte für eine schnelle Reaktion sorgen. Die Richtlinien der Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) schlagen vor, SpO2 bei allen beatmeten Kindern zu messen und darüber hinaus den partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zu messen. In den pädiatrischen Richtlinien gab es keine vordefinierten Ober- und Untergrenzen für die Oxygenierung, jedoch schlugen die PALICC-Richtlinien der Konsenskonferenz für akute Lungenverletzungen bei Kindern einen SpO2 zwischen 92 und 97 % vor, wenn der positive endexspiratorische Druck (PEEP) kleiner als 10 cm H2O und ein SpO2 von 88 ist - 92 %, wenn PEEP größer oder gleich 10 cm H2O ist. [1] Für eine gesunde Lunge schlug PEMVECC einen SpO2 > 95 % vor, wenn ein FiO2 von 21 % eingeatmet wird.[2] Als Faustregel sollte der minimale Anteil an inspiriertem O2 (FiO2) verwendet werden, um diese Ziele zu erreichen. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse zeigte, dass die automatische FiO2-Anpassung eine signifikante Verbesserung der Zeit bei Zielsättigungen bietet, Perioden von Hyperoxie und schwerer Hypoxie bei Frühgeborenen mit positiver Druckbeatmungsunterstützung reduziert. [3] Diese Studie zielt darauf ab, den FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis mit der konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein Crossover-Design. Die Patienten beginnen in den Standardeinstellungen von ASV 1.1, dann bewertet der behandelnde Arzt die Beatmungsparameter gemäß dem Studienprotokoll und notiert sie im Fallberichtsformular, wenn er die Datenaufzeichnung mit MemoryBox (MB) im gemischten Modus startet. Danach beginnt der Kliniker mit der ersten Phase, indem er entweder den Patienten in ASV 1.1 ohne aktivierte Closed-Loop-Regler belässt oder auf ASV 1.1 umschaltet, wobei nur der FiO2-Regler entsprechend der Randomisierung aktiviert ist. Nach 2,5 Stunden Aufzeichnung in der ersten Phase wechselt der Kliniker den Patienten in die zweite Phase in Bezug auf die Randomisierungsreihenfolge. Wenn der Patient in der ersten Phase ohne aktivierten FiO2-Controller beatmet wurde, wird der Controller in der zweiten Phase aktiviert. Auch in der zweiten Phase bleibt der Patient 2,5 Stunden. Die ersten 0,5 Stunden der ersten Phase gelten als Einlaufphase und die ersten 0,5 Stunden der zweiten Phase als Auswaschphase. Daher werden die ersten 0,5 Stunden jeder Phase aufgrund des Cross-Over-Studiendesigns von der Datenanalyse ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  • Patienten über 7 kg IBW
  • Die Einverständniserklärung wurde von den nächsten Angehörigen unterzeichnet
  • FiO2 ≥ 25 % erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für Extubation in den nächsten 5 Stunden.
  • Patient, der in den letzten 30 Tagen in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurde
  • Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h)
  • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Hämoglobinopathien, die die SpO2-Messung beeinträchtigen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Gerät: Konventionelles FiO2 wird vom Arzt entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
Gerät: Deaktivieren Sie den FiO2-Controller
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm deaktiviert
EXPERIMENTAL: Geschlossener Kreislauf
Gerät: Herkömmliches FiO2 wird vom Closed-Loop-Algorithmus entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
Gerät: Aktivieren Sie den FiO2-Controller
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten akzeptablen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden
Suboptimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten suboptimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden
Manuelle Anpassungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen des FiO2-Reglers
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02020/404

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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