Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контроллера FiO2 с обратной связью с обычным управлением FiO2

30 января 2023 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения контроллера FiO2 с обратной связью с обычным контролем FiO2 во время механической вентиляции у педиатрических пациентов

Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) необходимо тщательно отслеживать гипоксемические или гипероксемические события, и лицо, осуществляющее уход, должно быстро реагировать на происходящее у постели больного. В рекомендациях консенсусной конференции по искусственной вентиляции легких у детей (PEMVECC) предлагается измерять SpO2 у всех детей, находящихся на ИВЛ, и, кроме того, измерять парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) при заболеваниях средней и тяжелой степени. В рекомендациях по педиатрии не было предопределенных верхних и нижних пределов оксигенации, однако на консенсусной конференции по педиатрическим острым травмам легких в рекомендациях PALICC предлагалось значение SpO2 в пределах 92–97% при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) менее 10 см H2O и SpO2 88 - 92%, когда ПДКВ больше или равно 10 см H2O. [1] Для здорового легкого PEMVECC предложил SpO2>95% при дыхании FiO2 21%.[2] Как правило, следует использовать минимальную долю вдыхаемого O2 (FiO2) для достижения этих целей. Недавний мета-анализ показал, что автоматическая регулировка FiO2 обеспечивает значительное улучшение времени целевого насыщения, сокращает периоды гипероксии и тяжелой гипоксии у недоношенных детей при респираторной поддержке с положительным давлением. [3] Это исследование направлено на сравнение контроллера FiO2 с обратной связью с обычным управлением FiO2 во время механической вентиляции у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование имеет перекрестный дизайн. Пациенты будут запускаться в стандартных настройках ASV 1.1, затем лечащий врач оценит параметры вентиляции согласно протоколу исследования и отметит их в форме истории болезни при запуске записи данных с помощью MemoryBox (MB) в смешанном режиме. После этого клиницист начнет первую фазу, либо оставив пациента в ASV 1.1 без активации каких-либо контроллеров с обратной связью, либо переключившись на ASV 1.1 с активированным только контроллером FiO2 в соответствии с рандомизацией. После 2,5 часов записи на первом этапе врач переключит пациента на второй этап в отношении порядка рандомизации. Если пациент находился на ИВЛ без активированного контроллера FiO2 на первом этапе, контроллер будет активирован на втором этапе. Пациент будет оставаться во второй фазе также в течение 2,5 часов. Первые 0,5 часа первой фазы будут считаться фазой запуска, а первые 0,5 часа второй фазы будут считаться фазой вымывания. Поэтому первые 0,5 часа каждой фазы будут исключены из анализа данных из-за перекрестного дизайна исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Турция, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет
  • Пациенты с ИМТ выше 7 кг
  • Информированное согласие подписали ближайшие родственники
  • Требование FiO2 ≥ 25% для поддержания SpO2 в целевых диапазонах, определенных врачом

Критерий исключения:

  • Кандидат на экстубацию в ближайшие 5 часов.
  • Пациент, включенный в другое интервенционное исследование за последние 30 дней
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч)
  • Пациенты с врожденными или приобретенными гемоглобинопатиями, влияющими на измерение SpO2
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Устройство: обычный FiO2 выбирается клиницистом в соответствии с целевым значением SpO2.
Устройство: Деактивировать контроллер FiO2
Контроллер FiO2 с обратной связью будет деактивирован в экспериментальной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый цикл
Устройство: обычное значение FiO2 будет выбрано по замкнутому алгоритму в соответствии с целевым значением SpO2.
Устройство: Активировать контроллер FiO2
Контроллер FiO2 с обратной связью будет активирован в экспериментальной руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальное время дальности
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном оптимальном диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемое время диапазона
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном допустимом диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа
Субоптимальное время дальности
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном субоптимальном диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа
Мануэль корректировки
Временное ограничение: 2 часа
количество ручных настроек контроллера FiO2
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02020/404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками