Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalnym sterowaniem FiO2

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizowana próba krzyżowa w celu porównania kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas mechanicznej wentylacji pacjentów pediatrycznych

Podczas wentylacji mechanicznej (MV) należy uważnie monitorować zdarzenia hipoksemiczne lub hiperoksemiczne, a opiekun przy łóżku chorego powinien zapewnić szybką reakcję. Wytyczne konferencji konsensusu dotyczącej mechanicznej wentylacji dzieci (PEMVECC) sugerują pomiar SpO2 u wszystkich wentylowanych dzieci, a ponadto pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) w chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W wytycznych pediatrycznych nie było z góry określonych górnych i dolnych limitów natlenienia, jednak zgodnie z wytycznymi PALICC z konferencji pediatrycznej dotyczącej ostrego uszkodzenia płuc zaproponowano SpO2 między 92 a 97%, gdy dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest mniejsze niż 10 cm H2O i SpO2 88 - 92%, gdy PEEP jest większe lub równe 10 cm H2O. [1] Dla zdrowych płuc, PEMVECC zaproponował SpO2>95% podczas oddychania FiO2 na poziomie 21%.[2] Z reguły należy stosować minimalną frakcję wdychanego O2 (FiO2), aby osiągnąć te cele. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zautomatyzowana regulacja FiO2 zapewnia znaczną poprawę czasu w docelowych saturacjach, skraca okresy hiperoksji i ciężkiego niedotlenienia u wcześniaków przy wspomaganiu oddychania dodatnim ciśnieniem. [3] Celem tego badania jest porównanie kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalnym sterowaniem FiO2 podczas wentylacji mechanicznej pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studium ma konstrukcję krzyżową. Pacjenci rozpoczną od standardowych ustawień ASV 1.1, następnie lekarz prowadzący oceni parametry wentylacji zgodnie z protokołem badania i odnotuje je w formularzu opisu przypadku, rozpoczynając rejestrację danych za pomocą MemoryBox (MB) w trybie mieszanym. Następnie klinicysta rozpocznie pierwszą fazę, albo utrzymując pacjenta w ASV 1.1 bez aktywowanych kontrolerów w pętli zamkniętej, albo przełączając się na ASV 1.1 z aktywowanym tylko kontrolerem FiO2 zgodnie z randomizacją. Po 2,5 godzinach rejestracji w pierwszej fazie klinicysta przełączy pacjenta do drugiej fazy ze względu na kolejność randomizacji. Jeśli pacjent był wentylowany bez aktywowanego kontrolera FiO2 w pierwszej fazie, kontroler zostanie uruchomiony w drugiej fazie. Pacjent pozostanie w drugiej fazie również przez 2,5 godziny. Pierwsze 0,5 godziny pierwszej fazy będzie uważane za fazę docierania, a pierwsze 0,5 godziny drugiej fazy będzie uważane za fazę wymywania. W związku z tym pierwsze 0,5 godziny każdej fazy zostanie wyłączone z analizy danych ze względu na projekt badania krzyżowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • Pacjenci powyżej 7 kg IBW
  • Świadoma zgoda została podpisana przez najbliższych krewnych
  • Wymaganie FiO2 ≥ 25% do utrzymania SpO2 w zakresach docelowych określonych przez klinicystę

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do ekstubacji w ciągu najbliższych 5 godzin.
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (zdefiniowani jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub norepinefryny > 1 mg/h)
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi hemoglobinopatiami wpływającymi na pomiar SpO2
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Urządzenie: konwencjonalne FiO2 zostanie wybrane przez klinicystę zgodnie z docelowym SpO2
Urządzenie: Dezaktywuj kontroler FiO2
Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej zostanie dezaktywowany w ramieniu eksperymentalnym
EKSPERYMENTALNY: Pętla zamknięta
Urządzenie: konwencjonalne FiO2 zostanie wybrane przez algorytm pętli zamkniętej zgodnie z docelowym SpO2
Urządzenie: Aktywuj kontroler FiO2
Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej zostanie aktywowany w ramieniu eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym optymalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym dopuszczalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny
Suboptymalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym suboptymalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny
Korekty Manuela
Ramy czasowe: 2 godziny
ilość nastaw manualnych regulatora FiO2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02020/404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami