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Comparando o controlador de FiO2 de circuito fechado com o controle convencional de FiO2

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensaio Crossover Randomizado para Comparar o Controlador de FiO2 em Circuito Fechado com o Controle Convencional de FiO2 Durante a Ventilação Mecânica de Pacientes Pediátricos

Durante a ventilação mecânica (VM) eventos hipoxêmicos ou hiperoxêmicos devem ser cuidadosamente monitorados e uma resposta rápida deve ser fornecida pelo cuidador à beira do leito. As diretrizes da Conferência de Consenso de Ventilação Mecânica Pediátrica (PEMVECC) sugerem medir a SpO2 em todas as crianças ventiladas e, além disso, medir a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em doenças moderadas a graves. Não havia limites superior e inferior predefinidos para oxigenação nas diretrizes pediátricas, no entanto, as diretrizes PALICC da conferência de consenso sobre lesão pulmonar aguda pediátrica propuseram SpO2 entre 92 - 97% quando a pressão expiratória final positiva (PEEP) é menor que 10 cm H2O e SpO2 de 88 - 92% quando a PEEP for maior ou igual a 10 cm H2O. [1] Para pulmão saudável, o PEMVECC propôs SpO2>95% ao respirar uma FiO2 de 21%.[2] Como regra geral, deve-se utilizar a fração mínima de O2 inspirado (FiO2) para atingir essas metas. Uma meta-análise recente mostrou que o ajuste automático da FiO2 fornece uma melhora significativa do tempo nas saturações-alvo, reduz os períodos de hiperóxia e hipóxia grave em prematuros em suporte respiratório com pressão positiva. [3] Este estudo tem como objetivo comparar o controlador de FiO2 em malha fechada com o controle convencional de FiO2 durante a ventilação mecânica de pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem um design cruzado. Os pacientes começarão nas configurações padrão do ASV 1.1, então o médico assistente avaliará os parâmetros de ventilação de acordo com o protocolo do estudo e os anotará no formulário de relatório de caso ao iniciar o registro de dados com MemoryBox (MB) no modo misto. Posteriormente, o clínico iniciará a primeira fase mantendo o paciente em ASV 1.1 sem nenhum controlador de circuito fechado ativado ou alternando para ASV 1.1 com apenas o controlador de FiO2 ativado de acordo com a randomização. Após 2,5 horas de gravação na primeira fase, o clínico passará o paciente para a segunda fase em relação à ordem de randomização. Se o paciente foi ventilado sem controlador de FiO2 ativado na primeira fase, o controlador será ativado na segunda fase. O paciente permanecerá na segunda fase por 2,5 horas também. As primeiras 0,5 horas da primeira fase serão consideradas como fase de rodagem e as primeiras 0,5 horas da segunda fase serão consideradas como fase de wash-out. Portanto, as primeiras 0,5 horas de cada fase serão excluídas da análise de dados devido ao desenho do estudo cruzado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Peru, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos entre 1 mês e 18 anos
  • Pacientes acima de 7kg de IBW
  • O consentimento informado foi assinado pelo parente mais próximo
  • Exigir FiO2 ≥ 25% para manter SpO2 nas faixas-alvo definidas pelo médico

Critério de exclusão:

  • Candidato a extubação nas próximas 5 horas.
  • Paciente incluído em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(definidos como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h)
  • Pacientes com hemoglobinopatias congênitas ou adquiridas que afetam a medição de SpO2
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Dispositivo: a FiO2 convencional será selecionada pelo clínico de acordo com a meta de SpO2
Dispositivo: Desative o controlador de FiO2
O controlador de FiO2 de circuito fechado será desativado no braço experimental
EXPERIMENTAL: Circuito fechado
Dispositivo: a FiO2 convencional será selecionada pelo algoritmo de circuito fechado de acordo com a meta de SpO2
Dispositivo: Ativar o controlador de FiO2
O controlador de FiO2 de circuito fechado será ativado no braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de alcance ideal
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal definida de SpO2 (porcentagem)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervalo aceitável
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 aceitável definida (porcentagem)
2 horas
Tempo de intervalo abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 subótima definida (porcentagem)
2 horas
Manuel ajustes
Prazo: 2 horas
número de ajustes manuais do controlador de FiO2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02020/404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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