Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lukket sløyfe FiO2-kontroller med konvensjonell kontroll av FiO2

30. januar 2023 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisert crossover-forsøk for å sammenligne FiO2-kontroller med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter

Under mekanisk ventilasjon (MV) bør hypoksemiske eller hyperoksemiske hendelser overvåkes nøye, og en rask respons bør gis av omsorgspersonen ved sengen. Pediatrisk mekanisk ventilasjon konsensuskonferanse (PEMVECC) retningslinjer foreslår å måle SpO2 hos alle ventilerte barn og dessuten å måle partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) ved moderat til alvorlig sykdom. Det var ingen forhåndsdefinerte øvre og nedre grenser for oksygenering i pediatriske retningslinjer, men PALICC-retningslinjene for pediatrisk akutt lungeskade foreslo SpO2 mellom 92 - 97 % når positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er mindre enn 10 cm H2O og SpO2 på 88 - 92 % når PEEP er større eller lik 10 cm H2O. [1] For sunne lunger foreslo PEMVECC SpO2>95 % når man puster en FiO2 på 21 %.[2] Som en tommelfingerregel bør minimumsfraksjonen av inspirert O2 (FiO2) brukes for å nå disse målene. En fersk meta-analyse viste at automatisert FiO2-justering gir en betydelig forbedring av tiden i målmetninger, reduserer perioder med hyperoksi og alvorlig hypoksi hos premature spedbarn på respirasjonsstøtte med positivt trykk. [3] Denne studien tar sikte på å sammenligne FiO2-kontrolleren med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet har et crossover-design. Pasienter vil starte i standard ASV 1.1-innstillinger, deretter vil behandlende lege vurdere ventilasjonsparametrene i henhold til studieprotokollen og notere dem i saksrapportskjemaet når han starter dataregistreringen med MemoryBox (MB) i blandet modus. Etterpå vil klinikeren starte den første fasen ved enten å holde pasienten i ASV 1.1 uten noen lukket sløyfe-kontrollere aktivert eller bytte til ASV 1.1 med kun FiO2-kontroller aktivert i henhold til randomiseringen. Etter 2,5 timers registrering i den første fasen, vil klinikeren bytte pasienten til den andre fasen angående randomiseringsrekkefølge. Dersom pasienten ble ventilert uten FiO2-kontroller aktivert i første fase, vil kontrolleren aktiveres i andre fase. Pasienten vil også være i andre fase i 2,5 timer. De første 0,5 timene av den første fasen vil bli betraktet som innkjøringsfase og de første 0,5 timene av den andre fasen vil bli betraktet som utvaskingsfasen. Derfor vil de første 0,5 timene av hver fase bli ekskludert fra dataanalyse på grunn av cross-over studiedesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Tyrkia, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 1 måned og 18 år
  • Pasienter over 7 kg IBW
  • Informert samtykke ble signert av pårørende
  • Krever FiO2 ≥ 25 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for ekstubering i løpet av de neste 5 timene.
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (definert som behov for kontinuerlig infusjon av adrenalin eller noradrenalin > 1 mg/t)
  • Pasienter med medfødte eller ervervede hemoglobinopatier som påvirker SpO2-måling
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
  • Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Enhet: konvensjonell FiO2 vil bli valgt av klinikeren i henhold til SpO2-målet
Enhet: Deaktiver FiO2-kontrolleren
FiO2-kontroller med lukket sløyfe vil bli deaktivert i den eksperimentelle armen
EKSPERIMENTELL: Lukket krets
Enhet: konvensjonell FiO2 vil bli valgt av lukket sløyfe-algoritmen i henhold til SpO2-målet
Enhet: Aktiver FiO2-kontrolleren
FiO2-kontroller med lukket sløyfe vil bli aktivert i den eksperimentelle armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal rekkeviddestid
Tidsramme: 2 timer
Prosent av tid brukt i det definerte optimale SpO2-området (prosent)
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel rekkevidde
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av tid brukt i det definerte akseptable SpO2-området (prosent)
2 timer
Suboptimal rekkeviddetid
Tidsramme: 2 timer
Prosent av tid brukt i det definerte suboptimale SpO2-området (prosent)
2 timer
Manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
antall manuelle justeringer av FiO2-kontrolleren
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02020/404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger