Confronto del controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2
Prova incrociata randomizzata per confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante la ventilazione meccanica di pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni
- Pazienti con peso corporeo superiore a 7 kg
- Il consenso informato è stato firmato dai parenti prossimi
- Richiesta di FiO2 ≥ 25% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
Criteri di esclusione:
- Candidato all'estubazione nelle prossime 5 ore.
- Paziente incluso in un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
- Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h)
- Pazienti con emoglobinopatie congenite o acquisite che influiscono sulla misurazione della SpO2
- Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
- Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Dispositivo: la FiO2 convenzionale verrà selezionata dal medico in base al target SpO2
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Il controller FiO2 a circuito chiuso sarà disattivato nel braccio sperimentale
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SPERIMENTALE: Ciclo chiuso
Dispositivo: la FiO2 convenzionale sarà selezionata dall'algoritmo a circuito chiuso in base al target SpO2
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Il controller FiO2 a circuito chiuso sarà attivato nel braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di autonomia ottimale
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 ottimale definito (percentuale)
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo accettabile
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 accettabile definito (percentuale)
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2 ore
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Intervallo di tempo non ottimale
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo definito di SpO2 subottimale (percentuale)
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2 ore
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Adeguamenti Manuel
Lasso di tempo: 2 ore
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numero di regolazioni manuali del controller FiO2
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- 02020/404
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