Comparación del controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2
Ensayo cruzado aleatorizado para comparar el controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2 durante la ventilación mecánica de pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Pavo, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 1 mes y 18 años
- Pacientes por encima de 7 kg de PCI
- El consentimiento informado fue firmado por los familiares
- Requerir FiO2 ≥ 25% para mantener SpO2 en los rangos objetivo definidos por el médico
Criterio de exclusión:
- Candidato a extubación en las próximas 5 horas.
- Paciente incluido en otro estudio de intervención en los últimos 30 días
- Pacientes hemodinámicamente inestables (definidos como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h)
- Pacientes con hemoglobinopatías congénitas o adquiridas que afectan la medición de SpO2
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
- Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Dispositivo: el médico seleccionará la FiO2 convencional de acuerdo con el objetivo de SpO2
|
El controlador de FiO2 de circuito cerrado se desactivará en el brazo experimental
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EXPERIMENTAL: Bucle cerrado
Dispositivo: el algoritmo de circuito cerrado seleccionará la FiO2 convencional de acuerdo con el objetivo de SpO2
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El controlador de FiO2 de circuito cerrado se activará en el brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de alcance óptimo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Porcentaje de tiempo pasado en el rango de SpO2 óptimo definido (porcentaje)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de rango aceptable
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de SpO2 aceptable definido (porcentaje)
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2 horas
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Tiempo de rango subóptimo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango subóptimo definido de SpO2 (porcentaje)
|
2 horas
|
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Ajustes manuales
Periodo de tiempo: 2 horas
|
número de ajustes manuales del controlador FiO2
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
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- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
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