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Klinisches und gesundheitsbezogenes Ergebnis der rFVIIIFc-Prophylaxe (CLHEAR)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Klinische und gesundheitsbezogene Ergebnisse der rFVIIIFc-Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A

Die derzeitige Standardtherapie für Patienten mit Hämophilie (PwH) zur Vorbeugung von Blutungsepisoden ist eine prophylaktische intravenöse Behandlung mit rekombinantem Gerinnungsfaktor (F) VIII (Hämophilie A) bzw. FIX (Hämophilie B) zwei- bis dreimal wöchentlich. Mit der Entwicklung des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) wird die herkömmliche Routineprophylaxe durch eine Faktorersatzprophylaxe mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) ergänzt, mit dem Potenzial einer verbesserten Blutungsprävention und einer verringerten Injektionshäufigkeit bei ähnlichem Faktorverbrauch. Ziel dieser multizentrischen Längsschnittstudie ist es, den Einfluss eines EHL-Faktorersatzregimes mit rFVIIIFc auf hämophiliespezifische Parameter (jährliche Blutungsrate, Blutungslokalisation), Gelenkstatus, Schmerzen, funktionelle Parameter, Therapietreue und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten PwH A.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42117
        • Rekrutierung
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Deutschland, 42117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nacheinander Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A aufgenommen, die von der FVIII-Prophylaxe auf die rFVIIIFc-Prophylaxe umgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit FVIII-Prophylaxe
  • Eingereichte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an anderen Blutungskrankheiten leiden

  • Patienten mit Inhibitoren
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Eventuelle Operationen bis 6 Monate vor dem Untersuchungstermin
  • Leiden an verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen wie M. Bechterew, Psoriasis oder anderen lokalen oder generalisierten Gelenkinfektionen (Borreliose, septische Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hämophilie A
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit FVIII-Prophylaxe
  • Eingereichte schriftliche Einverständniserklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Gesamtblutungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Gesamtblutungen
ein Jahr
orthopädischer Gelenkstatus (Gelenkscore für Hämophilie)
Zeitfenster: ein Jahr
Der klinische Gelenkstatus wird bei allen Patienten mit Hämophilie anhand des World Federation Joint Examination Score und des Haemophilia Joint Health Score untersucht. Höhere Punkte bedeuten ein erhöhtes Defizit im funktionellen und strukturellen Gelenkstatus als Zeichen einer ausgeprägteren hämophilen Arthropathie, mit einem maximal möglichen Wert von 124 (keine Defizite = 0).
ein Jahr
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: ein Jahr
physiologischer Parameter in Newton
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spontane Gelenk-ABR
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der gesamten Gelenkblutungen
ein Jahr
subjektive Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der standardisierte Fragebogen SF-36 beinhaltet einen physischen und psychischen Score. Je höher der Wert, desto höher ist die physische oder psychische Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche und geistige Lebensqualität
2 Jahre
subjektive körperliche Leistungsfähigkeit (HEP-Test-Q)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die finale Version des standardisierten Fragebogens besteht aus 25 Items zu den Bereichen „Mobilität“, „Kraft & Koordination“, „Ausdauer“ und „Körperwahrnehmung“. Die Antwortmöglichkeiten waren eine fünfstufige Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = immer). Einige der Artikel mussten neu codiert werden; Die Subskalen und die Gesamtpunktzahl wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen
2 Jahre
Selbsteingeschätzte funktionelle Fähigkeiten (Liste der Hämophilie-Aktivitäten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hämophilie-Aktivitätenliste misst die Auswirkungen von Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten bei Erwachsenen. Es enthält 42 Multiple-Choice-Fragen in sieben Bereichen: Liegen/Sitzen/Knien/Stehen (8 Items), Funktionen der Beine (9 Items), Funktionen der Arme (4 Items), Nutzung von Transportmitteln (3 Items), Selbst- Pflege (5 Items), Haushaltsaufgaben (6 Items), Freizeitaktivitäten und Sport (7 Items)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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