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Ökologisch gültige virtuelle Aufgaben im Vergleich zu Papier-Bleistift-Methoden in der kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit Schizophrenie und Depression

1. März 2021 aktualisiert von: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Vergleich der Wirksamkeit der virtuellen Umgebung in der kognitiven Rehabilitation mit Standard-Rehabilitationsmethoden bei Patienten mit Schizophrenie und bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Schizophrenie ist eine heterogene Krankheit, die häufig zu Behinderungen führt und 1 % der Bevölkerung betrifft. Durch die derzeitige psychopharmakologische Behandlung werden positive Symptome (insbesondere Wahnvorstellungen und Halluzinationen) und teilweise auch negative Symptome (sozialer Rückzug oder Abulie) deutlich beseitigt. Im Gegensatz dazu werden die kognitiven Defizite, die sowohl mit Schizophrenie als auch mit Depression einhergehen, durch eine pharmakologische Behandlung nur begrenzt beeinflusst. Die kognitive Beeinträchtigung stellt einen wichtigen Teil der Schizophreniesymptomatik dar und hat schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Bei Depressionen ist die Beeinträchtigung milder, trägt aber dennoch erheblich zur täglichen Funktionsfähigkeit des Patienten bei. Das tiefgreifende Defizit wurde wiederholt im Bereich des deklarativen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses dokumentiert. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms in einer virtuellen Umgebung, das sich auf das deklarative Gedächtnis, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit konzentriert, im Vergleich zur standardmäßigen, von einem Ergotherapeuten geleiteten Papier-Bleistift-Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des kognitiven Rehabilitationsprogramms in der virtuellen Umgebung mit dem Standard-Papier-Bleistift-Ansatz bei der Gestaltung innerhalb des Subjekts.

Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schwere depressive Störung werden einer grundlegenden Beurteilung der Kognition unterzogen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn zufällig jeder Bedingung zugeordnet: Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung oder Rehabilitation mit Papier und Bleistift. Anschließend nehmen sie ein- bis zweimal pro Woche an 10–15 Sitzungen (30–45 Minuten) teil.

Alle Teilnehmer werden einer erneuten Bewertung der Kognition unterzogen.

Nach Abschluss des ersten Programms werden die Teilnehmer einer anderen Bedingung zugewiesen: der Papier-Bleistift-Rehabilitation oder der Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung. Nach 10–15 Sitzungen in der zweiten Bedingung werden die Teilnehmer noch einmal einer erneuten Testbewertung der Kognition unterzogen.

Innersubjektdesign ist ein wirksames Instrument bei der Entwicklung wissenschaftlich erprobter Behandlungsinstrumente. Dieser Ansatz ermöglicht es, verlässliche Informationen über die Wirksamkeit der Methode zu erhalten und die Einflüsse anderer Variablen zu untersuchen (Steingrimsdottir und Arntzen 2015). Diese Studie wird es ermöglichen, glaubwürdige Informationen über die Bedeutung der Nutzung der virtuellen Umgebung im Kontext der kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit Schizophrenie und Depression zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Karviná, Tschechien, 733 01
        • Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie und anderen primären psychotischen Störungen oder Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-11

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehbehinderung
  • Alter über 60 Jahre
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als Schizophrenie oder schwere depressive Störung
  • Eine körperliche Behinderung verhindert, dass der Teilnehmer an einem Training in einer virtuellen Umgebung teilnehmen kann
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung – Rehabilitation mit Papier und Bleistift
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren als erste Bedingung die Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung und wechseln dann zur Rehabilitation mit Papier und Bleistift.
Verhalten: Rehabilitation der virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Computersitzungen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus einer Reihe von Aufgaben in der virtuellen Umgebung (Schießstand, Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt und Objekte). Der Schießstand erfordert die Unterscheidung von Zielen und Nichtzielen und konzentriert sich auf das Training selektiver Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit und Hemmungskontrolle. Beim virtuellen Einkaufen im Supermarkt muss man sich die Einkaufsliste merken und im Supermarktbereich nach Produkten suchen. Bei der Suche nach Objekten muss man sich den räumlichen und zeitlichen Kontext merken.
Verhalten: Papier-Bleistift-Rehabilitation
Die Teilnehmer der Paper-Bleistift-Rehabilitation besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Paper-Bleistift-Sitzungen. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Jede Paper-Bleistift-Sitzung beginnt mit einem Aufwärmspiel. Die Sitzung wird mit einer Reihe von Papier-Bleistift-Aufgaben fortgesetzt, die sich auf Aufmerksamkeit, Feinmotorik, Erinnerung, Kurz- und Langzeitgedächtnis, verbale Sprachkompetenz, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Abstraktion und exekutive Funktionen sowie numerische Fähigkeiten konzentrieren. Die Aufgaben werden den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst.
Experimental: Rehabilitation mit Papier und Bleistift – Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren als erste Bedingung die Papier-Bleistift-Rehabilitation und wechseln dann zur Rehabilitation in der virtuellen Umgebung.
Verhalten: Rehabilitation der virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Computersitzungen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus einer Reihe von Aufgaben in der virtuellen Umgebung (Schießstand, Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt und Objekte). Der Schießstand erfordert die Unterscheidung von Zielen und Nichtzielen und konzentriert sich auf das Training selektiver Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit und Hemmungskontrolle. Beim virtuellen Einkaufen im Supermarkt muss man sich die Einkaufsliste merken und im Supermarktbereich nach Produkten suchen. Bei der Suche nach Objekten muss man sich den räumlichen und zeitlichen Kontext merken.
Verhalten: Papier-Bleistift-Rehabilitation
Die Teilnehmer der Paper-Bleistift-Rehabilitation besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Paper-Bleistift-Sitzungen. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Jede Paper-Bleistift-Sitzung beginnt mit einem Aufwärmspiel. Die Sitzung wird mit einer Reihe von Papier-Bleistift-Aufgaben fortgesetzt, die sich auf Aufmerksamkeit, Feinmotorik, Erinnerung, Kurz- und Langzeitgedächtnis, verbale Sprachkompetenz, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Abstraktion und exekutive Funktionen sowie numerische Fähigkeiten konzentrieren. Die Aufgaben werden den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–12 Wochen, 12–24 Wochen
Ausgangswert: 6–12 Wochen, 12–24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artikelleistung bei der Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–12 Wochen
Die Daten aus einzelnen Sitzungen mit der virtuellen Supermarkt-Einkaufsaufgabe werden analysiert, um den Fortschritt der Teilnehmer zu sehen. Es wird die Variable Artikelleistung verwendet = Anzahl der zu merkenden Artikel/richtig gesammelte Artikel.
Ausgangswert: 6–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRremediation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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