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uTECH: Maschinelles Lernen zur HIV-Prävention unter Substanz mit GBMSM (uTECH)

21. November 2024 aktualisiert von: Ian Holloway, University of California, Los Angeles
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von uTECH zu entwickeln und zu testen, einer neuartigen „Big Data“-Machine-Learning-Intervention in den sozialen Medien für HIV-negative Substanzen konsumierende sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten, die Sex mit Männern haben, um die HIV-Übertragung zu reduzieren durch die Integration biomedizinischer und verhaltensbezogener Risikominderungsstrategien, einschließlich der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention und der medikamentengestützten Behandlung (MAT) zur Schadensminderung durch Substanzgebrauch

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden wir qualitative Interviews mit schwulen und bisexuellen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM), unter Verwendung eines iterativen benutzerzentrierten Designprozesses durchführen, was zu einer verfeinerten Version der uTECH-Intervention führen wird. In Phase 2 werden wir eine vergleichende Akzeptanz-, Angemessenheits- und Durchführbarkeitsstudie mit 330 Personen durchführen, die randomisiert werden, um (1) die uTECH-Intervention und eine bestehende, evidenzbasierte Motivationssteigerungsintervention zur Prävention von HIV-Risiken und Substanzkonsum (YMHP ) oder (2) nur YMHP erhalten. uTECH ist insofern innovativ, als es sowohl zentrale Interventionsmodule als auch stark personalisierte Interventionsinhalte basierend auf der Nutzung sozialer Medien durch die Teilnehmer umfasst. Die maßgeschneiderten Interventionsinhalte können per SMS oder Facebook-Messenger übermittelt werden. Dieser Inhalt stützt sich auf unseren zuvor entwickelten maschinellen Lernalgorithmus, der den Teilnehmern hilft, ihr Technologienutzungsverhalten in Bezug auf das HIV-Risiko und den Substanzkonsum zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle sexuelle Identität als sexuelle Minderheit
  • Aktuelle Geschlechtsidentität als Geschlechtsminderheit
  • Hatten in den letzten 3 Monaten Anal- und/oder Oralsex mit einem Mann
  • Konsumieren Sie in den letzten 3 Monaten eine illegale Substanz (wie Methamphetamin, Kokain, Ecstasy) ODER eine legale Substanz (wie Alkohol oder Marihuana).
  • Sex gehabt, während Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Substanz konsumiert haben
  • Verwenden Sie in den letzten 3 Monaten eine schwulenspezifische Social-Media-/Networking-/Dating-App, um Partner für sexuellen und Drogenkonsum zu finden
  • Bereit, an Audio-aufgezeichneten Interviews über Zoom teilzunehmen
  • Komfortable Beantwortung von Fragen auf Englisch
  • Verwenden Sie ein Android- oder iOS-Smartphone
  • Negativ oder unsicher über den HIV-Status
  • Bequem mit dem Herunterladen einer App, die im Laufe von 12 Monaten eine Vielzahl textbasierter Informationen von ihrem Telefon erfasst
  • Lebe und/oder schlafe derzeit in Los Angeles County
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Identifiziert sich derzeit nicht als geschlechtsspezifische oder sexuelle Minderheit
  • In den letzten 3 Monaten keinen Anal- und/oder Oralsex mit einem Mann gehabt haben
  • In den letzten 3 Monaten keine illegalen Substanzen (wie Methamphetamin, Kokain, Ecstasy) oder legale Substanzen (wie Alkohol oder Marihuana) konsumiert haben
  • In den letzten 3 Monaten keinen Sex gehabt, während Sie irgendeine Substanz konsumiert haben
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten keine schwulenspezifische Social-Media-/Networking-/Dating-App verwendet, um Partner für sexuellen oder Drogenkonsum zu suchen
  • Sind nicht bereit, an Audio-aufgezeichneten Interviews über Zoom teilzunehmen
  • Fühlen Sie sich nicht wohl dabei, Fragen auf Englisch zu beantworten
  • Verwenden Sie kein Android- oder iOS-Smartphone
  • Der HIV-Status ist positiv
  • Fühlen Sie sich nicht wohl dabei, eine App herunterzuladen, die im Laufe von 12 Monaten eine Vielzahl textbasierter Informationen von ihrem Telefon erfasst
  • derzeit nicht in Los Angeles County leben und/oder schlafen
  • Bin nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: uTECH + Gesundheitsprojekt für junge Männer (YMHP)
Ungefähr 165 Teilnehmer werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten die uTECH-Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten und eine YMHP-Intervention über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Verhalten: uTECH + YMHP
Die uTECH-Intervention verwendet einen maschinellen Lernalgorithmus, der Basisdaten, individuelle Nutzungsmuster sozialer Medien und strategische opportunistische Lernfragen nutzt, um Nachrichten an die Teilnehmer zu „pushen“, die strategische Inhalte zur biomedizinischen und verhaltensbezogenen HIV-Prävention bieten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in diesem Arm auch die YMHP-Intervention, die eine vier Sitzungen umfassende, evidenzbasierte Intervention zur Motivationssteigerung bietet, die im Rahmen des Young Men's Health Project (YMHP) entwickelt und über Zoom bereitgestellt wird. Die Teilnehmer absolvieren die vier Sitzungen umfassende Intervention während der ersten drei Monate ihrer Aufnahme in die Studie.
Aktiver Komparator: Gesundheitsprojekt für junge Männer (YMHP)
Ungefähr 165 Teilnehmer werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten die YMHP-Intervention im Laufe der ersten 3 Monate. Die Monate 3-12 sind inaktiv und werden insgesamt 12 Monate lang verfolgt.
Verhalten: YMHP
Die YMHP-Intervention bietet eine evidenzbasierte Motivationssteigerungsintervention mit vier Sitzungen, die im Rahmen des Young Men's Health Project (YMHP) entwickelt und über Zoom bereitgestellt wird. Die Teilnehmer absolvieren die vier Sitzungen umfassende Intervention während der ersten drei Monate ihrer Einschreibung in diese Studie. Die Monate 3-12 sind inaktiv.
Aktiver Komparator: uTECH
Ungefähr 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet und erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten die uTECH-Intervention.
Verhalten: uTECH
Die uTECH-Intervention nutzt einen Algorithmus für maschinelles Lernen, der Basisdaten, individuelle Nutzungsmuster sozialer Medien und strategische opportunistische Lernfragen nutzt, um den Teilnehmern Nachrichten zu „pushen“, die strategische Inhalte zur biomedizinischen und verhaltensbezogenen HIV-Prävention bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Interventionsakzeptanz [4-Punkte-Skala, 5-Punkte-Ordnungsantwort]
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgehend von der Arbeit von Weiner et al. (2017) werden wir uns auf ein psychometrisch validiertes Implementierungswissenschaftsmaß namens „Acceptability of Intervention Measure (AIM)“ stützen, das die Wahrnehmung einer bestimmten Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation unter den Implementierungsakteuren misst angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Dieses Maß ist eine 5-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Ordinalantwort, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
12 Monate
Wahrnehmung der Angemessenheit der Intervention [4-Punkte-Skala, 5-Punkte-Ordnungsantwort]
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgehend von der Arbeit von Weiner et al. (2017) werden wir uns auf ein psychometrisch validiertes Implementierungswissenschaftsmaß namens „Intervention Appropriateness Measure (IAM)“ stützen, das die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation für einen bestimmten Verbraucher misst. Dieses Maß ist eine 4-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Ordinalantwort, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
12 Monate
Wahrnehmung der Durchführbarkeit einer Intervention [4-Punkte-Skala, 5-Punkte-Ordinalantwort]
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgehend von der Arbeit von Weiner et al. (2017) stützen wir uns auf ein psychometrisch validiertes Implementierungswissenschaftsmaß namens „Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)“, das misst, inwieweit die Intervention oder Innovation erfolgreich genutzt oder innerhalb durchgeführt werden kann diese Einstellung. Dieses Maß ist eine 4-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Ordinalantwort, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-000805
  • DP2DA049296-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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