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uTECH: Aprendizado de máquina para prevenção do HIV entre substâncias usando GBMSM (uTECH)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Ian Holloway, University of California, Los Angeles
Este projeto busca desenvolver e testar a aceitabilidade, adequação e viabilidade do uTECH, uma nova intervenção de aprendizado de máquina de "big data" de mídia social para pessoas de minorias sexuais e de gênero HIV-negativas que fazem sexo com homens que visa reduzir a transmissão do HIV risco integrando estratégias biomédicas e comportamentais de redução de riscos, incluindo profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV e tratamento assistido por medicamentos (MAT) para redução de danos por uso de substâncias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto ocorrerá em duas fases. Na Fase 1, conduziremos entrevistas qualitativas com homens gays e bissexuais que fazem sexo com homens (GBMSM) usando um processo iterativo de design centrado no usuário, que resultará em uma versão refinada da intervenção uTECH. Na Fase 2, conduziremos um estudo comparativo de aceitabilidade, adequação e viabilidade com 330 indivíduos, que serão randomizados para (1) receber a intervenção uTECH e uma intervenção existente de aprimoramento motivacional baseada em evidências para o risco de HIV e prevenção do uso de substâncias (YMHP ) ou (2) receber YMHP sozinho. O uTECH é inovador na medida em que inclui módulos básicos de intervenção e conteúdo de intervenção altamente personalizado com base no uso de mídia social pelos participantes. O conteúdo da intervenção personalizada pode ser entregue por mensagem de texto ou messenger do Facebook. Este conteúdo conta com nosso algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido anteriormente, que ajuda os participantes a entender seu comportamento de uso de tecnologia em relação ao risco de HIV e uso de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
388

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Identidade sexual atual como uma minoria sexual
  • Identidade de gênero atual como uma minoria de gênero
  • Ter feito sexo anal e/ou oral com um homem nos últimos 3 meses
  • Usou uma substância ilícita (como metanfetamina, cocaína, ecstasy) OU uma substância legal (como álcool ou maconha) nos últimos 3 meses
  • Teve relações sexuais enquanto usava qualquer substância nos últimos 3 meses
  • Use um aplicativo de mídia social/rede/namoro específico para gays nos últimos 3 meses para procurar parceiros sexuais e usuários de drogas
  • Disposto a participar de entrevistas gravadas em áudio pelo Zoom
  • Confortável respondendo perguntas em inglês
  • Use um smartphone Android ou iOS
  • Negativo ou inseguro sobre o status de HIV
  • Confortável com o download de um aplicativo que captura uma variedade de informações baseadas em texto de seu telefone ao longo de 12 meses
  • Atualmente morando e/ou dormindo no Condado de Los Angeles
  • Disposto a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Atualmente não se identifica como um gênero ou minoria sexual
  • Não fez sexo anal e/ou oral com um homem nos últimos 3 meses
  • Não usou uma substância ilícita (como metanfetamina, cocaína, ecstasy) ou substância legal (como álcool ou maconha) nos últimos 3 meses
  • Não teve relações sexuais durante o uso de qualquer substância nos últimos 3 meses
  • Não ter usado um aplicativo de mídia social/networking/namoro específico para gays nos últimos 3 meses para procurar parceiros sexuais e usuários de drogas
  • Não estão dispostos a participar de entrevistas gravadas em áudio pelo Zoom
  • Não se sinta confortável respondendo perguntas em inglês
  • Não use um smartphone Android ou iOS
  • o status de HIV é positivo
  • Não se sinta confortável em baixar um aplicativo que captura uma variedade de informações baseadas em texto de seu telefone ao longo de 12 meses
  • Atualmente não estão morando e/ou dormindo no Condado de Los Angeles
  • Não estou disposto a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: uTECH + Projeto de Saúde dos Homens Jovens (YMHP)
Aproximadamente 165 participantes serão designados aleatoriamente para este braço e receberão a intervenção uTECH ao longo de 12 meses e a intervenção YMHP ao longo de 3 meses.
Comportamental: uTECH + YMHP
A intervenção uTECH utiliza um algoritmo de aprendizado de máquina que aproveita dados de linha de base, padrões individuais de uso de mídia social e questões estratégicas de aprendizado oportunista para "enviar" mensagens aos participantes que oferecem conteúdo estratégico sobre prevenção biomédica e comportamental do HIV. Além disso, os participantes deste braço também receberão a intervenção YMHP, que fornece uma intervenção de aprimoramento motivacional baseada em evidências em quatro sessões, desenvolvida como parte do Young Men's Health Project (YMHP) e entregue via Zoom. Os participantes completam a intervenção de quatro sessões durante os primeiros três meses de sua inscrição no estudo.
Comparador Ativo: Projeto de Saúde dos Homens Jovens (YMHP)
Aproximadamente 165 participantes serão designados aleatoriamente para este braço e receberão a intervenção do YMHP ao longo dos primeiros 3 meses. Os meses 3 a 12 ficarão inativos e serão seguidos por um total de 12 meses.
Comportamental: YMHP
A intervenção YMHP fornece uma intervenção de aprimoramento motivacional baseada em evidências em quatro sessões, desenvolvida como parte do Young Men's Health Project (YMHP) e entregue via Zoom. Os participantes completam a intervenção de quatro sessões durante os primeiros três meses de sua inscrição neste estudo. Os meses 3-12 são inativos.
Comparador Ativo: uTECH
Aproximadamente 60 participantes serão designados aleatoriamente para este braço e receberão a intervenção uTECH ao longo de 12 meses.
Comportamental: uTECH
A intervenção uTECH utiliza um algoritmo de aprendizado de máquina que aproveita dados de linha de base, padrões individuais de uso de mídia social e questões estratégicas de aprendizado oportunista para "enviar" mensagens aos participantes que oferecem conteúdo estratégico sobre prevenção biomédica e comportamental do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de aceitabilidade da intervenção [escala de 4 itens, resposta ordinal de 5 pontos]
Prazo: 12 meses
Com base no trabalho de Weiner et al (2017), contaremos com uma medida de ciência de implementação psicometricamente validada chamada "Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)" que medirá a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. Esta medida é uma escala de 5 itens com resposta ordinal de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
12 meses
Percepção da Adequação da Intervenção [escala de 4 itens, resposta ordinal de 5 pontos]
Prazo: 12 meses
Com base no trabalho de Weiner et al (2017), contaremos com uma medida de ciência de implementação psicometricamente validada chamada "Medida de Adequação de Intervenção (IAM)" que medirá o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade da inovação para um determinado consumidor. Esta medida é uma escala de 4 itens com resposta ordinal de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
12 meses
Percepção da Viabilidade da Intervenção [escala de 4 itens, resposta ordinal de 5 pontos]
Prazo: 12 meses
Com base no trabalho de Weiner et al (2017), contaremos com uma medida científica de implementação psicometricamente validada chamada "Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)" que medirá até que ponto a intervenção ou inovação pode ser usada com sucesso ou realizada dentro esta configuração. Esta medida é uma escala de 4 itens com resposta ordinal de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-000805
  • DP2DA049296-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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