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uTECH: apprendimento automatico per la prevenzione dell'HIV tra le sostanze che utilizzano GBMSM (uTECH)

21 novembre 2024 aggiornato da: Ian Holloway, University of California, Los Angeles
Questo progetto cerca di sviluppare e testare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di uTECH, un nuovo intervento di apprendimento automatico dei "big data" sui social media per le minoranze sessuali e di genere che fanno uso di sostanze HIV negative che hanno rapporti sessuali con uomini che mira a ridurre la trasmissione dell'HIV rischio integrando strategie di riduzione del rischio biomedico e comportamentale, compresa la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e il trattamento assistito da farmaci (MAT) per la riduzione del danno da uso di sostanze

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto si svolgerà in due fasi. Nella Fase 1, condurremo interviste qualitative con uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) utilizzando un processo di progettazione iterativo incentrato sull'utente, che si tradurrà in una versione raffinata dell'intervento uTECH. Nella fase 2, condurremo uno studio comparativo di accettabilità, adeguatezza e fattibilità con 330 individui, che saranno randomizzati a (1) ricevere l'intervento uTECH e un intervento esistente di potenziamento motivazionale basato sull'evidenza per la prevenzione del rischio HIV e dell'uso di sostanze (YMHP ) o (2) ricevono solo YMHP. uTECH è innovativo in quanto include sia moduli di intervento di base che contenuti di intervento altamente personalizzati basati sull'uso dei social media da parte dei partecipanti. Il contenuto dell'intervento su misura può essere consegnato tramite messaggio di testo o Facebook Messenger. Questo contenuto si basa sul nostro algoritmo di apprendimento automatico sviluppato in precedenza, che aiuta i partecipanti a comprendere il loro comportamento nell'uso della tecnologia in relazione al rischio di HIV e all'uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Identità sessuale attuale come minoranza sessuale
  • Identità di genere attuale come minoranza di genere
  • Aver avuto rapporti anali e/o orali con un uomo negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzare una sostanza illecita (come metanfetamine, cocaina, ecstasy) OPPURE una sostanza legale (come alcol o marijuana) negli ultimi 3 mesi
  • Aver avuto rapporti sessuali durante l'uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 3 mesi
  • Usa un'app di social media/networking/incontri specifica per gay negli ultimi 3 mesi per cercare partner che fanno uso sessuale e di droghe
  • Disposto a partecipare a interviste audio registrate su Zoom
  • Comodo rispondere alle domande in inglese
  • Usa uno smartphone Android o iOS
  • Negativo o insicuro sullo stato dell'HIV
  • A proprio agio con il download di un'app che acquisisce una varietà di informazioni testuali dal proprio telefono nel corso di 12 mesi
  • Attualmente vive e/o dorme nella contea di Los Angeles
  • Disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Attualmente non si identifica come genere o minoranza sessuale
  • Non aver avuto rapporti anali e/o orali con un uomo negli ultimi 3 mesi
  • Non aver fatto uso di una sostanza illecita (come metanfetamine, cocaina, ecstasy) o legale (come alcol o marijuana) negli ultimi 3 mesi
  • Non aver fatto sesso durante l'uso di alcuna sostanza negli ultimi 3 mesi
  • Non aver utilizzato social media/networking/app di incontri specifici per gay negli ultimi 3 mesi per cercare partner sessuali e tossicodipendenti
  • Non sono disposti a partecipare a interviste audioregistrate su Zoom
  • Non sentirti a tuo agio nel rispondere alle domande in inglese
  • Non utilizzare uno smartphone Android o iOS
  • Lo stato dell'HIV è positivo
  • Non sentirsi a proprio agio con il download di un'app che acquisisce una varietà di informazioni basate su testo dal proprio telefono nel corso di 12 mesi
  • Attualmente non vivono e/o dormono nella contea di Los Angeles
  • Non sono disposto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: uTECH + Progetto per la salute dei giovani uomini (YMHP)
Circa 165 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a questo braccio e riceveranno l'intervento uTECH nel corso di 12 mesi e l'intervento YMHP nel corso di 3 mesi.
Comportamentale: uTECH + YMHP
L'intervento uTECH utilizza un algoritmo di apprendimento automatico che sfrutta i dati di base, i modelli di utilizzo dei social media individuali e le domande strategiche di apprendimento opportunistico per "spingere" messaggi ai partecipanti che offrono contenuti strategici sulla prevenzione biomedica e comportamentale dell'HIV. Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno anche l'intervento YMHP, che fornisce un intervento di potenziamento motivazionale basato sull'evidenza di quattro sessioni sviluppato nell'ambito del Young Men's Health Project (YMHP) e fornito tramite Zoom. I partecipanti completano l'intervento di quattro sessioni durante i primi tre mesi della loro iscrizione allo studio.
Comparatore attivo: Progetto per la salute dei giovani uomini (YMHP)
Circa 165 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a questo braccio e riceveranno l'intervento YMHP nel corso dei primi 3 mesi. I mesi 3-12 saranno inattivi e saranno seguiti per un totale di 12 mesi.
Comportamentale: YMHP
L'intervento YMHP fornisce un intervento di potenziamento motivazionale basato sull'evidenza di quattro sessioni sviluppato come parte del Young Men's Health Project (YMHP) e fornito tramite Zoom. I partecipanti completano l'intervento di quattro sessioni durante i primi tre mesi della loro iscrizione a questo studio. I mesi 3-12 sono inattivi.
Comparatore attivo: uTECH
Circa 60 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a questo braccio e riceveranno l'intervento uTECH nel corso di 12 mesi.
Comportamentale: uTECH
L'intervento uTECH utilizza un algoritmo di apprendimento automatico che sfrutta i dati di base, i modelli di utilizzo dei social media individuali e le domande strategiche di apprendimento opportunistico per "spingere" messaggi ai partecipanti che offrono contenuti strategici sulla prevenzione biomedica e comportamentale dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'accettabilità dell'intervento [scala a 4 elementi, risposta ordinale a 5 punti]
Lasso di tempo: 12 mesi
Attingendo dal lavoro di Weiner et al (2017), faremo affidamento su una misura scientifica di implementazione validata psicometricamente chiamata "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" che misurerà la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione è gradevole, appetibile o soddisfacente. Questa misura è una scala a 5 elementi con una risposta ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
12 mesi
Percezione dell'adeguatezza dell'intervento [scala a 4 elementi, risposta ordinale a 5 punti]
Lasso di tempo: 12 mesi
Attingendo dal lavoro di Weiner et al (2017), faremo affidamento su una misura scientifica di implementazione convalidata psicometricamente chiamata "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" che misurerà l'idoneità percepita, la rilevanza o la compatibilità dell'innovazione per un dato consumatore. Questa misura è una scala a 4 elementi con una risposta ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
12 mesi
Percezione della fattibilità dell'intervento [scala a 4 elementi, risposta ordinale a 5 punti]
Lasso di tempo: 12 mesi
Attingendo dal lavoro di Weiner et al (2017), faremo affidamento su una misura scientifica di implementazione convalidata psicometricamente chiamata "Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)" che misurerà la misura in cui l'intervento o l'innovazione possono essere utilizzati o realizzati con successo all'interno questa impostazione. Questa misura è una scala a 4 elementi con una risposta ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-000805
  • DP2DA049296-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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