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uTECH: aprendizaje automático para la prevención del VIH entre sustancias que utilizan GBMSM (uTECH)

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Ian Holloway, University of California, Los Angeles
Este proyecto busca desarrollar y probar la aceptabilidad, adecuación y factibilidad de uTECH, una novedosa intervención de aprendizaje automático de "grandes datos" de redes sociales para personas VIH-negativas de minorías sexuales y de género que usan sustancias y tienen sexo con hombres, cuyo objetivo es reducir la transmisión del VIH. riesgo mediante la integración de estrategias de reducción de riesgos biomédicos y conductuales, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH y el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para la reducción de daños por uso de sustancias

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto se desarrollará en dos fases. En la Fase 1, realizaremos entrevistas cualitativas con hombres homosexuales y bisexuales que tienen sexo con hombres (GBMSM) utilizando un proceso de diseño iterativo centrado en el usuario, que dará como resultado una versión refinada de la intervención uTECH. En la Fase 2, llevaremos a cabo un ensayo comparativo de aceptabilidad, adecuación y viabilidad con 330 personas, que serán aleatorizadas para (1) recibir la intervención uTECH y una intervención existente de mejora de la motivación basada en la evidencia para la prevención del riesgo de VIH y el uso de sustancias (YMHP ) o (2) reciben YMHP solo. uTECH es innovador porque incluye módulos de intervención básicos y contenido de intervención altamente personalizado basado en el uso de las redes sociales de los participantes. El contenido de la intervención personalizada se puede enviar a través de un mensaje de texto o Facebook Messenger. Este contenido se basa en nuestro algoritmo de aprendizaje automático desarrollado previamente, que ayuda a los participantes a comprender su comportamiento de uso de la tecnología en relación con el riesgo de VIH y el uso de sustancias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
388

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Identidad sexual actual como minoría sexual
  • Identidad de género actual como minoría de género
  • Ha tenido sexo anal y/u oral con un hombre en los últimos 3 meses
  • Consumió una sustancia ilícita (como metanfetamina, cocaína, éxtasis) O una sustancia legal (como alcohol o marihuana) en los últimos 3 meses
  • Ha tenido relaciones sexuales mientras consumía alguna sustancia en los últimos 3 meses
  • Usar una aplicación de redes sociales/redes/citas específica para homosexuales en los últimos 3 meses para buscar parejas sexuales y de consumo de drogas
  • Dispuesto a participar en entrevistas grabadas en audio a través de Zoom
  • Cómodo respondiendo preguntas en inglés
  • Usa un teléfono inteligente Android o iOS
  • Negativo o inseguro sobre el estado del VIH
  • Cómodo con la descarga de una aplicación que captura una variedad de información basada en texto desde su teléfono en el transcurso de 12 meses
  • Actualmente vive y/o duerme en el condado de Los Ángeles
  • Dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Actualmente no se identifica como una minoría de género o sexual
  • No haber tenido sexo anal y/u oral con un hombre en los últimos 3 meses
  • No haber consumido una sustancia ilícita (como metanfetamina, cocaína, éxtasis) o sustancia legal (como alcohol o marihuana) en los últimos 3 meses
  • No haber tenido relaciones sexuales mientras consumía alguna sustancia en los últimos 3 meses
  • No haber usado una aplicación de redes sociales/redes/citas específica para homosexuales en los últimos 3 meses para buscar parejas sexuales y de consumo de drogas
  • No están dispuestos a participar en entrevistas grabadas en audio a través de Zoom
  • No se siente cómodo respondiendo preguntas en inglés.
  • No use un teléfono inteligente Android o iOS
  • El estado del VIH es positivo.
  • No se siente cómodo con la descarga de una aplicación que captura una variedad de información basada en texto desde su teléfono en el transcurso de 12 meses.
  • Actualmente no vive ni duerme en el condado de Los Ángeles
  • No estoy dispuesto a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: uTECH + Proyecto de Salud para Hombres Jóvenes (YMHP)
Aproximadamente 165 participantes serán asignados al azar a este brazo y recibirán la intervención de uTECH en el transcurso de 12 meses y la intervención de YMHP en el transcurso de 3 meses.
Conductual: uTECH + YMHP
La intervención de uTECH utiliza un algoritmo de aprendizaje automático que aprovecha los datos de referencia, los patrones de uso de las redes sociales individuales y las preguntas de aprendizaje oportunistas estratégicas para "empujar" mensajes a los participantes que ofrecen contenido estratégico sobre la prevención biomédica y conductual del VIH. Además, los participantes en este brazo también recibirán la intervención YMHP, que proporciona una intervención de mejora motivacional basada en evidencia de cuatro sesiones desarrollada como parte del Proyecto de salud de hombres jóvenes (YMHP) y entregada a través de Zoom. Los participantes completan la intervención de cuatro sesiones durante los primeros tres meses de su inscripción en el estudio.
Comparador activo: Proyecto de Salud de Hombres Jóvenes (YMHP)
Aproximadamente 165 participantes serán asignados al azar a este brazo y recibirán la intervención YMHP en el transcurso de los primeros 3 meses. Los meses 3 a 12 estarán inactivos y se les dará seguimiento durante un total de 12 meses.
Conductual: YMHP
La intervención YMHP proporciona una intervención de mejora motivacional basada en evidencia de cuatro sesiones desarrollada como parte del Proyecto de salud de hombres jóvenes (YMHP) y entregada a través de Zoom. Los participantes completan la intervención de cuatro sesiones durante los primeros tres meses de su inscripción en este estudio. Los meses 3-12 están inactivos.
Comparador activo: uTECH
Aproximadamente 60 participantes serán asignados aleatoriamente a este brazo y recibirán la intervención de uTECH en el transcurso de 12 meses.
Conductual: uTECH
La intervención de uTECH utiliza un algoritmo de aprendizaje automático que aprovecha los datos de referencia, los patrones de uso de las redes sociales individuales y las preguntas de aprendizaje oportunistas estratégicas para "empujar" mensajes a los participantes que ofrecen contenido estratégico sobre la prevención biomédica y conductual del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la aceptabilidad de la intervención [escala de 4 ítems, respuesta ordinal de 5 puntos]
Periodo de tiempo: 12 meses
Basándonos en el trabajo de Weiner et al (2017), nos basaremos en una medida científica de implementación validada psicométricamente llamada "Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM)" que medirá la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, apetecible o satisfactorio. Esta medida es una escala de 5 ítems con respuesta ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
12 meses
Percepción de la idoneidad de la intervención [escala de 4 ítems, respuesta ordinal de 5 puntos]
Periodo de tiempo: 12 meses
A partir del trabajo de Weiner et al (2017), nos basaremos en una medida científica de implementación validada psicométricamente llamada "Medida de idoneidad de la intervención (IAM)" que medirá el ajuste percibido, la relevancia o la compatibilidad de la innovación para un consumidor determinado. Esta medida es una escala de 4 ítems con respuesta ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
12 meses
Percepción de viabilidad de la intervención [escala de 4 ítems, respuesta ordinal de 5 puntos]
Periodo de tiempo: 12 meses
Basándonos en el trabajo de Weiner et al (2017), nos basaremos en una medida de ciencia de implementación validada psicométricamente llamada "Medida de factibilidad de intervención (FIM)" que medirá la medida en que la intervención o innovación se puede usar o llevar a cabo con éxito dentro de esta configuración. Esta medida es una escala de 4 ítems con respuesta ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-000805
  • DP2DA049296-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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