Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uTECH: Maskinlæring til HIV-forebyggelse blandt stofbrugende GBMSM (uTECH)

21. november 2024 opdateret af: Ian Holloway, University of California, Los Angeles
Dette projekt søger at udvikle og teste acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​uTECH, et nyt socialt medie "big data" maskinlæringsintervention til HIV-negative stofbrugende seksuelle og kønsminoritetspersoner, der har sex med mænd, som har til formål at reducere HIV-overførsel risiko ved at integrere biomedicinske og adfærdsmæssige risikoreduktionsstrategier, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og medicinassisteret behandling (MAT) til skadereduktion af stofbrug

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil foregå i to faser. I fase 1 vil vi gennemføre kvalitative interviews med homoseksuelle og biseksuelle mænd, der har sex med mænd (GBMSM) ved hjælp af en iterativ brugercentreret designproces, som vil resultere i en raffineret version af uTECH-interventionen. I fase 2 vil vi udføre et komparativt acceptabelt, hensigtsmæssigt og gennemførligt forsøg med 330 personer, som vil blive randomiseret til (1) at modtage uTECH-interventionen og en eksisterende, evidensbaseret motivationsforstærkende intervention til forebyggelse af HIV-risiko og stofbrug (YMHP) ) eller (2) modtage YMHP alene. uTECH er innovativ ved, at den omfatter både centrale interventionsmoduler og meget personligt tilpasset interventionsindhold baseret på deltagernes brug af sociale medier. Det skræddersyede interventionsindhold kan leveres via sms eller Facebook messenger. Dette indhold er afhængig af vores tidligere udviklede maskinlæringsalgoritme, som hjælper deltagerne med at forstå deres teknologibrugsadfærd i forhold til HIV-risiko og stofbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nuværende seksuel identitet som en seksuel minoritet
  • Nuværende kønsidentitet som kønsminoritet
  • Har haft anal og/eller oralsex med en mand inden for de seneste 3 måneder
  • Brug et ulovligt stof (såsom metamfetamin, kokain, ecstasy) ELLER et lovligt stof (såsom alkohol eller marihuana) inden for de seneste 3 måneder
  • Har haft sex, mens du har brugt et stof inden for de sidste 3 måneder
  • Brug en homoseksuel specifik social medie-/netværks-/dating-app inden for de seneste 3 måneder til at søge seksuelle partnere og stofbrugere
  • Villig til at deltage i lydoptagede interviews over Zoom
  • Behagelig besvarelse af spørgsmål på engelsk
  • Brug en Android- eller iOS-smartphone
  • Negativ eller usikker på hiv-status
  • Komfortabel med at downloade en app, der fanger en række tekstbaserede oplysninger fra deres telefon i løbet af 12 måneder
  • Bor og/eller sover i øjeblikket i Los Angeles County
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Identificerer sig ikke i øjeblikket som en køn eller seksuel minoritet
  • Har ikke haft anal og/eller oralsex med en mand i de sidste 3 måneder
  • Har ikke brugt et ulovligt stof (såsom metamfetamin, kokain, ecstasy) eller lovligt stof (såsom alkohol eller marihuana) inden for de seneste 3 måneder
  • Har ikke haft sex, mens du har brugt noget stof i de sidste 3 måneder
  • Har ikke brugt en homoseksuel specifik social medie-/netværks-/dating-app inden for de seneste 3 måneder til at søge seksuelle og stofbrugende partnere
  • Er ikke villig til at deltage i lydoptagede interviews over Zoom
  • Føl dig ikke tryg ved at besvare spørgsmål på engelsk
  • Brug ikke en Android- eller iOS-smartphone
  • HIV-status er positiv
  • Føl dig ikke tryg ved at downloade en app, der fanger en række tekstbaserede oplysninger fra deres telefon i løbet af 12 måneder
  • Bor og/eller sover ikke i øjeblikket i Los Angeles County
  • Jeg er ikke villig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: uTECH + Young Men's Health Project (YMHP)
Cirka 165 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne arm og vil modtage uTECH-interventionen i løbet af 12 måneder og YMHP-interventionen i løbet af 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: uTECH + YMHP
uTECH-intervention bruger en maskinlæringsalgoritme, der udnytter basisdata, individuelle sociale mediers brugsmønstre og strategiske opportunistiske læringsspørgsmål til at "skubbe" beskeder til deltagere, der tilbyder strategisk indhold om biomedicinsk og adfærdsmæssig HIV-forebyggelse. Derudover vil deltagere i denne arm også modtage YMHP-interventionen, som giver en fire-sessions, evidensbaseret Motivational Enhancement-intervention udviklet som en del af Young Men's Health Project (YMHP) og leveret via Zoom. Deltagerne gennemfører interventionen på fire sessioner i løbet af de første tre måneder af deres tilmelding til undersøgelsen.
Aktiv komparator: Young Men's Health Project (YMHP)
Ca. 165 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne arm og vil modtage YMHP-interventionen i løbet af de første 3 måneder. Måned 3-12 vil være inaktive, og de vil blive fulgt i i alt 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: YMHP
YMHP-intervention giver en fire-sessions evidensbaseret Motivational Enhancement-intervention udviklet som en del af Young Men's Health Project (YMHP) og leveret via Zoom. Deltagerne gennemfører interventionen med fire sessioner i løbet af de første tre måneder af deres tilmelding til denne undersøgelse. Måneder 3-12 er inaktive.
Aktiv komparator: uTECH
Cirka 60 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne arm og vil modtage uTECH-interventionen i løbet af 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: uTECH
uTECH-intervention bruger en maskinlæringsalgoritme, der udnytter basisdata, individuelle sociale mediers brugsmønstre og strategiske opportunistiske læringsspørgsmål til at "skubbe" beskeder til deltagere, der tilbyder strategisk indhold om biomedicinsk og adfærdsmæssig HIV-forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af interventionsacceptabilitet [skala med 4 punkter, 5-punkts ordinær respons]
Tidsramme: 12 måneder
Ud fra arbejde fra Weiner et al (2017) vil vi stole på en psykometrisk valideret videnskabelig implementeringsmåling kaldet "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", der vil måle opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Dette mål er en 5-punkts skala med 5-punkts ordinal respons, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
12 måneder
Opfattelse af passende intervention [4-punkts skala, 5-punkts ordinær respons]
Tidsramme: 12 måneder
Ud fra arbejde af Weiner et al (2017) vil vi stole på en psykometrisk valideret videnskabelig implementeringsmåling kaldet "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", der vil måle innovationens opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet for en given forbruger. Dette mål er en 4-punkts skala med 5-punkts ordinal respons, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
12 måneder
Perception of Intervention Feasibility [4-punkts skala, 5-punkts ordinær respons]
Tidsramme: 12 måneder
Ud fra arbejde af Weiner et al (2017) vil vi stole på en psykometrisk valideret videnskabelig implementeringsmåling kaldet "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", der vil måle, i hvilket omfang interventionen eller innovationen med succes kan bruges eller udføres inden for denne indstilling. Dette mål er en 4-punkts skala med 5-punkts ordinal respons, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-000805
  • DP2DA049296-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger