Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei spanischen Patienten mit inoperablem oder für lokoregionäre Behandlungen ungeeignetem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden

22. April 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei spanischen Patienten mit inoperablem oder für lokoregionale Behandlungen ungeeignetem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit von Atezolizumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit inoperablem oder für lokoregionäre Behandlungen ungeeignetem metastasiertem HCC zu bewerten, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden. Als Teil ihrer sekundären Ziele soll diese Studie auch die Wirksamkeit von Atezolizumab und Bevacizumab bei diesen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit histologisch oder radiologisch bestätigter Diagnose gemäß den AASLD-Kriterien
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist, oder fortschreitende Krankheit nach chirurgischer und/oder lokoregionärer Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie (einschließlich systemischer Prüfsubstanzen) für HCC
  • Mindestens eine messbare (gemäß RECIST 1.1) unbehandelte Läsion, die durch CT-Scan erkannt wurde
  • Patienten, die zuvor eine lokale Therapie wie Hochfrequenzablation, perkutane Ethanol- oder Essigsäureinjektion, Kryoablation, hochintensiven fokussierten Ultraschall, transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation (ausgenommen transarterielle Radioembolisation) erhalten haben, sind förderfähig, sofern die Zielläsion(en) zuvor nicht aufgetreten sind mit Lokaltherapie behandelt wurden oder die Zielläsion(en) im Bereich der Lokaltherapie anschließend gemäß RECIST Version 1.1 fortgeschritten sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Co-Infektion von HBV und HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Atezolizumab plus Bevacizumab)
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, festgestellt wird.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Atezolizumab und/oder Bevacizumab aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) von Grad ≥ 3 eingestellt haben
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments oder bis zur Einleitung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 32 Monate)
AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) mit den folgenden Noten bewertet: Grad 1 = asymptomatische oder milde Symptome; Grad 2 = minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angegeben; Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angegeben und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments oder bis zur Einleitung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
OS wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden (K-M) und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie nicht starb, wurde zum letzten bekannten Datum zensiert, um am Leben zu sein.
Bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Forscher gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Basislinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (MM) aufweisen. PFS wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie weder auf das Fortschreiten noch den Tod des Krankheiten stand und zum letzten bekannten Datum zensiert wurde, um lebendig zu sein, oder ohne Krankheitsprogression.
Bis zu 35 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (CR oder PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Forscherbewertungen ≥ 4 Wochen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 ermittelt. Cr = Verschwinden aller Zielläsionen und pathologische Lymphknoten müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach dem Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. 95% Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung von Wilson -Score -Intervallen abgeleitet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 35 Monate
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
TTP wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. TTP wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der kein Fortschreiten der Krankheit hatte, wurde zum letzten bekannten Datum ohne Fortschreiten der Krankheit zensiert.
Bis zu 35 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm verringern. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. DOR wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie weder das Fortschreiten noch den Tod des Krankheiten erlebte, wurde zum letzten bekannten Datum zensiert, um am Leben oder ohne Krankheitsprogression zu sein.
Bis zu 35 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Zweitlinienbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Teilnehmer, die mit der zweiten Zeile der Behandlung begannen, wurden bewertet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 35 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im internationalen normalisierten Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Das INR ist ein standardisiertes Maß für die Prothrombinzeit. Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um Koagulationsparameter zu bewerten.
Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Wechseln Sie von der Grundlinie in Albumin-Bilirubin (Albi) Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die ALBI -Noten zu bewerten. Die ALBI -Bewertungsklassen von 1 bis 3 basierten auf der ALBI -Score -Berechnung. ALBI -Score = log10 Bilirubin (Mikromol pro Liter) [μmol/l] × 0,66 + Albumin (Gramm pro Liter) [g/l] × -0,0852. Albi -Score ≤ -2,60 = Albi Grad 1; -2,60 <Albi -Score ≤ -1,39 = Albi Grad 2 und -1,39 <Albi Score = Albi Grad 3.
Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aszites und/oder Leber -Enzephalopathie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Die Verschlechterung der Leberfunktion wurde durch Vorhandensein von Aszites und/oder Leberdephalopathie überwacht.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML42600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten