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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei spanischen Patienten mit inoperablem oder für lokoregionäre Behandlungen ungeeignetem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden

22. April 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei spanischen Patienten mit inoperablem oder für lokoregionale Behandlungen ungeeignetem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit von Atezolizumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit inoperablem oder für lokoregionäre Behandlungen ungeeignetem metastasiertem HCC zu bewerten, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden. Als Teil ihrer sekundären Ziele soll diese Studie auch die Wirksamkeit von Atezolizumab und Bevacizumab bei diesen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit histologisch oder radiologisch bestätigter Diagnose gemäß den AASLD-Kriterien
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist, oder fortschreitende Krankheit nach chirurgischer und/oder lokoregionärer Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie (einschließlich systemischer Prüfsubstanzen) für HCC
  • Mindestens eine messbare (gemäß RECIST 1.1) unbehandelte Läsion, die durch CT-Scan erkannt wurde
  • Patienten, die zuvor eine lokale Therapie wie Hochfrequenzablation, perkutane Ethanol- oder Essigsäureinjektion, Kryoablation, hochintensiven fokussierten Ultraschall, transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation (ausgenommen transarterielle Radioembolisation) erhalten haben, sind förderfähig, sofern die Zielläsion(en) zuvor nicht aufgetreten sind mit Lokaltherapie behandelt wurden oder die Zielläsion(en) im Bereich der Lokaltherapie anschließend gemäß RECIST Version 1.1 fortgeschritten sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Co-Infektion von HBV und HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Atezolizumab plus Bevacizumab)
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, festgestellt wird.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Atezolizumab und/oder Bevacizumab aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) von Grad ≥ 3 eingestellt haben
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments oder bis zur Einleitung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 32 Monate)
AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) mit den folgenden Noten bewertet: Grad 1 = asymptomatische oder milde Symptome; Grad 2 = minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angegeben; Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angegeben und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments oder bis zur Einleitung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
OS wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden (K-M) und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie nicht starb, wurde zum letzten bekannten Datum zensiert, um am Leben zu sein.
Bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Forscher gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Basislinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (MM) aufweisen. PFS wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie weder auf das Fortschreiten noch den Tod des Krankheiten stand und zum letzten bekannten Datum zensiert wurde, um lebendig zu sein, oder ohne Krankheitsprogression.
Bis zu 35 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (CR oder PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Forscherbewertungen ≥ 4 Wochen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 ermittelt. Cr = Verschwinden aller Zielläsionen und pathologische Lymphknoten müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach dem Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. 95% Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung von Wilson -Score -Intervallen abgeleitet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 35 Monate
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
TTP wurde als Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. TTP wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der kein Fortschreiten der Krankheit hatte, wurde zum letzten bekannten Datum ohne Fortschreiten der Krankheit zensiert.
Bis zu 35 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) auf PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm verringern. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz auf den Basis -SOD. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert und als Referenz bei früheren Zeitpunkten (einschließlich der Grundlinie) als Referenz angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss der SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. DOR wurde unter Verwendung von K-M-Methoden und Greenwoods Formel analysiert. Jeder Teilnehmer, der während der Studie weder das Fortschreiten noch den Tod des Krankheiten erlebte, wurde zum letzten bekannten Datum zensiert, um am Leben oder ohne Krankheitsprogression zu sein.
Bis zu 35 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Zweitlinienbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Teilnehmer, die mit der zweiten Zeile der Behandlung begannen, wurden bewertet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 35 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im internationalen normalisierten Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Das INR ist ein standardisiertes Maß für die Prothrombinzeit. Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um Koagulationsparameter zu bewerten.
Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Wechseln Sie von der Grundlinie in Albumin-Bilirubin (Albi) Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Von den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die ALBI -Noten zu bewerten. Die ALBI -Bewertungsklassen von 1 bis 3 basierten auf der ALBI -Score -Berechnung. ALBI -Score = log10 Bilirubin (Mikromol pro Liter) [μmol/l] × 0,66 + Albumin (Gramm pro Liter) [g/l] × -0,0852. Albi -Score ≤ -2,60 = Albi Grad 1; -2,60 <Albi -Score ≤ -1,39 = Albi Grad 2 und -1,39 <Albi Score = Albi Grad 3.
Baseline bis zum Zyklus 42 (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aszites und/oder Leber -Enzephalopathie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Die Verschlechterung der Leberfunktion wurde durch Vorhandensein von Aszites und/oder Leberdephalopathie überwacht.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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