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Um estudo de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe em pacientes espanhóis com carcinoma hepatocelular irressecável ou inadequado para tratamentos loco-regionais não tratados anteriormente com terapia sistêmica

22 de abril de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase IIIb, braço único, multicêntrico de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe para investigar segurança e eficácia em pacientes espanhóis com carcinoma hepatocelular irressecável ou inadequado para tratamentos loco-regionais não tratados anteriormente com terapia sistêmica

Este é um estudo de Fase IIIb, um braço, multicêntrico, aberto, projetado principalmente para avaliar a segurança de atezolizumabe + bevacizumabe em participantes com tratamentos irressecáveis ​​ou inadequados loco-regionais para CHC metastático não tratados anteriormente com terapia sistêmica. Como parte de seus objetivos secundários, este estudo também foi desenhado para avaliar a eficácia de atezolizumabe e bevacizumabe nesses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia ou radiologicamente, seguindo os critérios da AASLD
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais curativas, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior (incluindo agentes sistêmicos em investigação) para CHC
  • Pelo menos uma lesão mensurável (conforme RECIST 1.1) não tratada detectada por tomografia computadorizada
  • Pacientes que receberam terapia local anterior, como ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético, crioablação, ultrassom focalizado de alta intensidade, quimioembolização transarterial, embolização transarterial (excluindo radioembolização transarterial) são elegíveis, desde que a(s) lesão(ões) alvo não tenham sido previamente tratados com terapia local ou a(s) lesão(ões)-alvo dentro do campo da terapia local progrediram subsequentemente de acordo com RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Coinfecção de HBV e HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (atezolizumabe mais bevacizumabe)
Os participantes receberão Atezolizumabe + Bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado por infusão IV na dose de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o atezolizumab e/ou bevacizumab devido a eventos adversos (AE) de grau ≥ 3
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após a dose final do medicamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 32 meses)
O AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) com as seguintes notas: grau 1 = sintomas assintomáticos ou leves; Grau 2 = intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3 = grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Grau 4 = conseqüências com risco de vida ou intervenção urgente indicada e grau 5 = morte relacionada ao EA.
Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após a dose final do medicamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 35 meses
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte de qualquer causa. O OS foi analisado usando os métodos de Kaplan-Meier (K-M) e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não morreu durante o estudo foi censurado na última data conhecida para estar vivo.
Até 35 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 35 meses
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm). O PFS foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não tenha experimentado progressão ou morte da doença durante o estudo e foi censurado na última data conhecida a estar vivo ou sem progressão da doença.
Até 35 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 35 meses
ORR = porcentagem de participantes com uma resposta completa ou parcial (CR ou RP), em 2 avaliações consecutivas do investigador ≥ 4 semanas em participantes com doença mensurável na linha de base, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% no SOD de todas as lesões -alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base, na ausência de Cr. Os participantes sem uma avaliação de tumores pós-Baselina foram considerados não respondedores. O intervalo de confiança de 95% (IC) foi derivado usando intervalos de pontuação de Wilson. Porcentagens foram arredondadas.
Até 35 meses
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 35 meses
O TTP foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. O TTP foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não teve progressão da doença foi censurado na última data conhecida sem progressão da doença.
Até 35 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 35 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a DP ou a morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% no SOD de todas as lesões -alvo, tomando como referência a linha de base da linha de base, na ausência de Cr. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. DOR foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não tenha experimentado progressão ou morte da doença durante o estudo foi censurado na última data conhecida a estar vivo ou sem progressão da doença.
Até 35 meses
Porcentagem de participantes que iniciaram o tratamento de segunda linha
Prazo: Até 35 meses
Os participantes que iniciaram a segunda linha de tratamento foram avaliados. Porcentagens foram arredondadas.
Até 35 meses
Mudança da linha de base na proporção normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
O INR é uma medida padronizada do tempo de protrombina. Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros de coagulação.
Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Mudança em relação à linha de base na pontuação da albumina-bilirrubina (albi)
Prazo: Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os graus de ALBI. Os graus de avaliação do ALBI de 1 a 3 foram baseados no cálculo da pontuação do ALBI. Pontuação albi = log10 bilirrubina (micromole por litro) [μmol/l] × 0,66 + albumina (grama por litro) [g/l] × -0,0852. Pontuação albi ≤ -2,60 = albi grau 1; -2,60 <albi escore ≤ -1,39 = albi grau 2 e -1,39 <albi escore = albi grau 3.
Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com ascites e/ou encefalopatia hepática
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A deterioração da função hepática foi monitorada pela presença de ascite e/ou encefalopatia hepática.
Até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML42600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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