Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem u hiszpańskich pacjentów z nieoperacyjnym lub nieodpowiednim do leczenia miejscowego rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u hiszpańskich pacjentów z nieoperacyjnym lub nienadających się do leczenia miejscowego rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa atezolizumabu + bewacyzumabu u uczestników z nieresekcyjnymi lub niekwalifikującymi się do miejscowego leczenia HCC z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią systemową. W ramach drugorzędnych celów badanie to ma również na celu ocenę skuteczności atezolizumabu i bewacyzumabu u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie lub radiologicznie, zgodnie z kryteriami AASLD
  • Choroba, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub miejscowo-regionalnie lub postępująca choroba po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowo-regionalnym
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym ogólnoustrojowych środków badawczych) HCC
  • Co najmniej jedna mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) nieleczona zmiana wykryta za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię miejscową, taką jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub kwasu octowego, krioablacja, skoncentrowane ultradźwięki o dużej intensywności, chemoembolizacja przeztętnicza, embolizacja przeztętnicza (z wyłączeniem radioembolizacji przeztętniczej) kwalifikują się, pod warunkiem że docelowe zmiany nie były wcześniej leczone. leczone terapią miejscową lub zmiany docelowe w zakresie terapii miejscowej uległy następnie progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Koinfekcja HBV i HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (atezolizumab plus bewacyzumab)
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab + bewacizumab do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali Atezolizumab i/lub bewacyzumabu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) klasy ≥ 3
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatecznej dawce badania leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 32 miesięcy)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Ciężkość AES oceniono za pomocą wspólnych kryteriów terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0) z następującymi klasami: stopień 1 = objawy bezobjawowe lub łagodne; Klasa 2 = wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Klasa 3 = ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Klasa 4 = zagrażające życiu konsekwencje lub pilna interwencja i stopień 5 = śmierć związana z AE.
Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatecznej dawce badania leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny. OS analizowano za pomocą metod Kaplana-Meiera (K-M) i formuły Greenwooda. Każdy uczestnik, który nie umarł podczas badania, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie.
Do 35 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do pierwszego występowania postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi pierwsza), jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 milimetrów (mm). PFS analizowano za pomocą metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie doświadczył postępu choroby lub śmierci podczas badania i został cenzurowany w ostatnim znanym terminie lub bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
ORR = odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (CR lub PR), na 2 kolejne oceny badacza ≥ 4 tygodnie w odstępie uczestników z mierzalną chorobą na początku, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1. CR = Znikanie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR. Uczestnicy bez oceny nowotworu po bazie byli uważani za osoby niereagowane. 95% przedział ufności (CI) uzyskano przy użyciu interwałów wyników Wilsona. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do 35 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszego wystąpienia PD, jak określono przez badacza zgodnie z RECIST V1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. TTP analizowano przy użyciu metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie miał postępu choroby, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na PD lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co się stanie), jak określono przez śledczego zgodnie z recist V1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. DOR analizowano za pomocą metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie doświadczył postępu choroby lub śmierci podczas badania, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie lub bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Procent uczestników, którzy rozpoczęli leczenie drugiej linii
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Oceniono uczestników, którzy rozpoczęli drugą linię leczenia. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do 35 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w międzynarodowym stosunku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
INR jest znormalizowaną miarą czasu protrombiny. Próbki krwi pobierano od uczestników w celu oceny parametrów krzepnięcia.
Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Zmiana z punktu odniesienia w wyniku albuminy-bilirubiny (albi)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi pobierano od uczestników w celu oceny ocen ABI. Gatunki oceny Albi wynoszące od 1 do 3 opierały się na obliczaniu wyniku ALBI. ALBI SCORE = LOG10 Bilirubin (Micromole na litr) [μmol/L] × 0,66 + albumina (gramy na litr) [G/L] × -0,0852. Wynik ALBI ≤ -2,60 = klasa 1; -2,60 <wynik ALBI ≤ -1,39 = klasa Albi 2 i -1,39 <wynik albi = ocena 3.
Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Procent uczestników z wodobrzuszą i/lub encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Porozumienie funkcji wątroby monitorowano przez obecność wodobrzusza i/lub encefalopatii wątroby.
Do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML42600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami