Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa espanjalaispotilailla, joita ei voida leikata tai jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon Hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIb, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabista yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi espanjalaispotilailla, joita ei voida leikata tai jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon Hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

Tämä on vaiheen IIIb, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan atetsolitsumabin + bevasitsumabin turvallisuutta osallistujilla, joilla ei ole leikkauskelvotonta tai jotka eivät sovellu paikalliseen metastaattisen HCC:n hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla. Osana toissijaisia ​​tavoitteitaan tämä tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehoa näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologisesti tai radiologisesti AASLD-kriteerien mukaisesti
  • Sairaus, jota ei voida soveltaa parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin, tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien systeemiset tutkimusaineet) HCC:lle
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva (per RECIST 1.1) hoitamaton leesio havaittu TT-skannauksella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista hoitoa, kuten radiotaajuusablaatiota, perkutaanista etanoli- tai etikkahappoinjektiota, kryoablaatiota, korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä, transvaltimoiden kemoembolisaatiota, transvaltimoiden embolisaatiota (pois lukien transvaltimoiden radioembolisaatio), ovat kelvollisia edellyttäen, että kohdevauriota (leesioita) ei ole aiemmin ollut paikallisella hoidolla hoidetut tai kohdeleesio(t) paikallisen hoidon alalla ovat myöhemmin edenneet RECIST-version 1.1 mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A (atetsolitsumabi ja bevasitsumabi)
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + bevasitsumabia, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aöiden lukumäärä, jotka lopettivat atetsolitsumabin ja/tai bevatsitsumabin haittavaikutukset (AE), luokan ≥ 3
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 32 kuukautta)
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, osallistujalla oli farmaseuttinen tuote, syy -osuudesta riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei. AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten versiossa 5.0 (NCI CTCAE V5.0) seuraavilla luokilla: aste 1 = oireettomat tai lievät oireet; Luokka 2 = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset interventiot ja luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier (K-M) -menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kuollut tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevan elossa.
Jopa 35 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin), kuten tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1). PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan nousu, ottaen viitteenä pienimmäksi SOD: lle aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtökohta). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 millimetriä (mm). PFS analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kokenut taudin etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen aikana, ja hänet sensuroitiin viimeisenä päivänä olla elossa tai ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
ORR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), kahdessa peräkkäisessä tutkijan arvioinnissa ≥ 4 viikon välein osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaisesti. CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm. PR = vähintään 30%: n väheneminen kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä. Osallistujia, joilla ei ollut alkamiskasvaimen arviointia, pidettiin vastaajina. 95%: n luottamusväli (CI) johdettiin käyttämällä Wilson -pistemäärää. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa 35 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
TTP määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm. TTP analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, jolla ei ollut taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä PD: lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm. DOR analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kokenut taudin etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä olla elossa tai ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Toisen linjan hoidon aloittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Osallistujat, jotka aloittivat toisen linjan hoidon, arvioitiin. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa 35 kuukautta
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
INR on standardoitu mittaa protrombiiniaikaan. Verinäytteet kerättiin osallistujilta hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Vaihda lähtötasosta albumiini-Bilirubin (albi) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta arvioimaan Albi -luokkia. Albi -arviointiluokat 1 - 3 perustuivat albi -pistemäärään. Albi -pistemäärä = log10 bilirubiini (mikromoli litralta) [μmol/l] × 0,66 + albumiini (grammat litraa kohti) [g/l] × -0,0852. Albi -pistemäärä ≤ -2,60 = albi -luokka 1; -2,60 <albi -pistemäärä ≤ -1,39 = albi -luokka 2 ja -1,39 <albi -pistemäärä = albi -luokka 3.
Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus askiittien ja/tai maksan enkefalopatian kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Maksan toiminnan heikkenemistä tarkkailtiin askiittien ja/tai maksan enkefalopatian läsnäololla.
Jopa noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML42600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia