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Ein Vergleich von Labor- und Point-of-Care-APTT-Tests (Bettseite).

3. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Tim Lee, University of Leeds

Ein Vergleich von Labor-APTT-Tests mit Point-of-Care-Tests (bettseitig) mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) in der pädiatrischen Intensivstation: Eine Bewertung der Genauigkeit, Zeiteffizienz und Kosteneffizienz

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Point-of-Care (bettseitig) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)-Tests besser wären als Labor-APTT-Tests in der PICU-Population (beschränkt auf Kinder unter 16 Jahren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Point-of-Care (bettseitig) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)-Tests besser wären als Labor-APTT-Tests in der PICU-Population (beschränkt auf Kinder unter 16 Jahren). Dazu müssen die Ermittler beide Testformen in folgenden Bereichen vergleichen:

  1. Genauigkeit – Unter Verwendung von Laborergebnissen als unsere Kontrolle wollen die Forscher feststellen, wie zuverlässig Point-of-Care-Tests (am Krankenbett) mit dem Hemochron Signature Elite sind, indem sie gepaarte Proben vergleichen. Das Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System ist ein batteriebetriebenes, tragbares Instrument, das individuelle Point-of-Care-Gerinnungstests, einschließlich APTT, an frischem oder mit Zitrat versetztem Vollblut durchführt. Das Hemochron Signature Elite-Instrument ist CE-gekennzeichnet und entspricht mehreren Sicherheitsstandardanforderungen und -richtlinien. Die Forscher wissen, dass der Hemochron Signature Elite im Vergleich zum Labor nicht 100 % genau ist, aber der Grad der Ungenauigkeit, insbesondere in der pädiatrischen Population, ist nicht klar, wenn die Forscher innerhalb akzeptabler und vorhersehbarer Grenzen noch in der Lage wären, dies in der klinischen Praxis zu verwenden .
  2. Zeitliche Effizienz – angesichts der Tatsache, dass Hemochron Signature Elite auf der PICU liegt, werden die Ergebnisse davon fast sofort verfügbar sein. Die Ermittler wollen dann genau messen, wie lange es von der Entnahme der Laborprobe bis zum Vorliegen der Ergebnisse dauert.
  3. Kosteneffizienz – Die Forscher wollen die Kosten dieser beiden Testarten im Detail vergleichen, einschließlich der Kosten für das Hemochron Signature Elite-Gerät, die Hemochron Signature Elite-Küvetten, die Labor-Clotting-Screen-Flaschen, die Labor-Clotting-Screen-Analyse und die Wartung der beiden unterschiedlichen Arten von der Ausrüstung. Die Ermittler berücksichtigen auch alle anderen regelmäßigen Kosten (z. Träger, die Proben ins Labor bringen, wenn das Pod-System ausgefallen ist). Die Forscher planen, bei der Durchführung einer Kostenminimierungsanalyse die Unterstützung erfahrener pädiatrischer Kollegen mit mehr Erfahrung in der Gesundheitsökonomie einzuholen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter 16 Jahren auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter 16 Jahren auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des APTT-Ergebnisses (gemessen in Sekunden), das von Hemochron Signature Elite bereitgestellt wird, im Vergleich zum Standard-APTT-Laborwert als Goldstandard (gemessen in Sekunden) bei gepaarten Proben, unter Verwendung der Pearson-Korrelation
Zeitfenster: 6 Stunden
APTT gemessen an frischem Vollblut mit Hemochron Signature Elite, das Gerät wandelt dies in einen plasmaäquivalenten Wert für den klinischen Gebrauch um, der in Sekunden angegeben wird. Der Goldstandard-Laborassay in unserem Trust verwendet den ACL Top 750 Analyser, wobei APTT in Sekunden gemeldet wird. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zu bestimmen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeiteffizienz von Hemochron Signature Elite zur Bereitstellung des APTT-Ergebnisses (gemessen in Minuten, bis das APTT-Ergebnis verfügbar ist), verglichen mit der durchschnittlichen Zeit (in Minuten), die benötigt wird, bis die standardmäßige Labormessung des APTT-Ergebnisses verfügbar ist.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Prüfärzte berechnen die mittlere Zeitdifferenz zwischen Ergebnissen, die mit Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Tests (am Krankenbett) erzielt werden, indem sie die auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnete Zeit verwenden und diese mit der mittleren Zeit vergleichen, zu der die Ergebnisse vom angegebenen Standard-Krankenhauslabor veröffentlicht wurden auf dem Ergebnisserver des Krankenhauses. Das Laborpersonal wird verblindet, um sicherzustellen, dass die Zeiten die Standardversorgung im Krankenhaus wirklich widerspiegeln. Die für jede Methode der APTT-Messung benötigte Zeit wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Proben von den Teilnehmern erhalten werden, bis das Ergebnis verfügbar ist. Die durchschnittliche Zeit, die von jeder Methode für alle Teilnehmer benötigt wird, wird verglichen.
6 Stunden
Kosteneffektivität (in £ GBP) von Hemochron Signature Elite Point-of-Care-APTT-Tests im Vergleich zu Standard-Labormessungen von APTT. Diese werden als durchschnittliche Gesamtkosten (in £ GBP) angegeben, um 1 APTT-Ergebnis unter Verwendung jedes Systems zum Vergleich bereitzustellen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kosten werden ermittelt, indem die Fixkosten wie die Kosten für Analysegeräte, Qualitätskontrolltests, Küvetten und Probenahmegeräte mit den variablen Kosten wie der Einsatz von Trägern für den Probentransport kombiniert werden, wenn das Luftschlauchsystem nicht funktioniert. Die Kosten im Zusammenhang mit dem Hemochron Signature Elite richten sich nach der Preisliste des Herstellers. Die Kosten für routinemäßige Labortests werden vom Managementteam der Pathologiedienste des Krankenhauses erfragt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 239600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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