Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów APTT w laboratorium i w miejscu opieki (przy łóżku pacjenta).

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Tim Lee, University of Leeds

Porównanie laboratoryjnych testów APTT z testami czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) w miejscu opieki (przy łóżku pacjenta) w populacji intensywnej terapii pediatrycznej: ocena dokładności, efektywności czasowej i opłacalności

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy testowanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) w miejscu opieki (przyłóżkowym) byłoby lepsze niż laboratoryjne badanie APTT w populacji OIOM-u (ograniczone do dzieci poniżej 16 roku życia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy testowanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) w miejscu opieki (przyłóżkowym) byłoby lepsze niż laboratoryjne badanie APTT w populacji OIOM-u (ograniczone do dzieci poniżej 16 roku życia). W tym celu badacze muszą porównać obie formy testów w następujących obszarach:

  1. Dokładność — wykorzystując wyniki laboratoryjne jako naszą kontrolę, badacze chcą ustalić, na ile wiarygodne są testy w miejscu opieki (przy łóżku chorego) za pomocą Hemochron Signature Elite, porównując sparowane próbki. Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System to zasilany bateryjnie, ręczny przyrząd, który wykonuje indywidualne testy krzepnięcia w miejscu opieki, w tym APTT, na świeżej lub cytrynianowej krwi pełnej. Przyrząd Hemochron Signature Elite posiada oznaczenie CE i jest zgodny z wieloma wymogami i dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa. Badacze wiedzą, że Hemochron Signature Elite nie jest w 100% dokładny w porównaniu z laboratorium, ale stopień niedokładności, szczególnie w populacji pediatrycznej, nie jest jasny, czy w akceptowalnych i przewidywalnych granicach badacze nadal byliby w stanie wykorzystać to w praktyce klinicznej .
  2. Oszczędność czasu - w związku z tym, że Hemochron Signature Elite znajduje się na OIOM-ie, wyniki z tego będą dostępne niemal natychmiast. Następnie badacze chcą dokładnie zmierzyć, ile czasu upływa od momentu pobrania próbki laboratoryjnej do uzyskania wyników.
  3. Opłacalność – badacze chcą szczegółowo porównać koszty tych dwóch rodzajów testów, w tym koszty aparatu Hemochron Signature Elite, kuwet Hemochron Signature Elite, laboratoryjnych butelek do badania krzepnięcia, laboratoryjnej analizy przesiewowej oraz konserwacji dwóch różnych rodzajów wyposażenia. Śledczy wezmą również pod uwagę wszelkie inne regularne koszty (np. tragarzy do zabrania próbek do laboratorium, gdy system kapsuły nie działa). Badacze planują zwrócić się o pomoc do starszych kolegów pediatrów z większym doświadczeniem w ekonomice zdrowia w przeprowadzeniu analizy minimalizacji kosztów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w wieku poniżej 16 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w wieku poniżej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyniku APTT (mierzona w sekundach) dostarczana przez Hemochron Signature Elite w porównaniu ze standardową laboratoryjną wartością APTT jako złotym standardem (mierzona w sekundach) na sparowanych próbkach, przy użyciu korelacji Pearsona
Ramy czasowe: 6 godzin
APTT mierzony na świeżej krwi pełnej za pomocą Hemochron Signature Elite, urządzenie konwertuje to na wartość równoważną osoczu do użytku klinicznego, podawaną w sekundach. Złoty standard testu laboratoryjnego w naszym Trust wykorzystuje analizator ACL Top 750, z raportem APTT w ciągu kilku sekund. Do określenia poziomu zgodności zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas potrzebny do uzyskania wyniku APTT przez Hemochron Signature Elite (mierzony w minutach do uzyskania wyniku APTT) w porównaniu ze średnim czasem (w minutach) potrzebnym do uzyskania wyniku APTT standardowego pomiaru laboratoryjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Badacze obliczą średnią różnicę czasu między wynikami uzyskanymi za pomocą testu Hemochron Signature Elite w miejscu opieki (przyłóżkowym), korzystając z czasu zapisanego w arkuszu zbierania danych i porównując go ze średnim czasem, w którym wyniki zostały opublikowane przez standardowe laboratorium szpitalne, co podano na szpitalnym serwerze wyników. Personel laboratorium będzie zaślepiony, aby upewnić się, że czasy są prawdziwym odzwierciedleniem standardowej opieki w szpitalu. Czas potrzebny dla każdej metody pomiaru APTT będzie mierzony od momentu pobrania próbek od uczestników do momentu udostępnienia wyniku. Porównany zostanie średni czas potrzebny dla każdej metody dla wszystkich uczestników.
6 godzin
Opłacalność (w GBP) testów APTT Hemochron Signature Elite w miejscu opieki w porównaniu ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi APTT. Zostanie to podane jako ogólny średni koszt (w GBP) uzyskania 1 wyniku APTT przy użyciu każdego systemu dla porównania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszty zostaną określone poprzez połączenie kosztów stałych, takich jak koszty analizatorów, testów kontroli jakości, kuwet i sprzętu do pobierania próbek, z kosztami zmiennymi, takimi jak wykorzystanie tragarzy do transportu próbek, gdy system rurek powietrznych nie działa. Koszty związane z Hemochron Signature Elite będą zgodne z cennikiem producenta. Koszt rutynowych badań laboratoryjnych zostanie uzyskany od zespołu zarządzającego usługami patologii szpitala
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 239600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami