Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratorion ja hoitopisteen (sängyn äärellä) APTT-testauksen vertailu

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr Tim Lee, University of Leeds

Laboratorio-APTT-testauksen vertailu hoitopisteen (sängyn vieressä) aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikatestaukseen (APTT) lasten tehohoitopopulaatiossa: arvio tarkkuudesta, ajan tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, olisiko hoitopisteen (sängyn vieressä) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) -testaus parempi kuin laboratorio-APTT-testaus PICU-populaatiossa (rajoitettu alle 16-vuotiaille lapsille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, olisiko hoitopisteen (sängyn vieressä) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) -testaus parempi kuin laboratorio-APTT-testaus PICU-populaatiossa (rajoitettu alle 16-vuotiaille lapsille). Tätä varten tutkijoiden on verrattava molempia testausmuotoja seuraavilla alueilla:

  1. Tarkkuus - käyttämällä laboratoriotuloksia kontrollinamme, tutkijat haluavat varmistaa, kuinka luotettava Point-of-care (vuode) testaus Hemochron Signature Elite -laitteella on vertaamalla parinäytteitä. Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System on paristokäyttöinen, kädessä pidettävä instrumentti, joka suorittaa yksittäisiä hyytymiskokeita hoitopisteessä, mukaan lukien APTT, tuoreelle tai sitroidulle kokoverelle. Hemochron Signature Elite -instrumentti on CE-merkitty ja täyttää useat turvallisuusstandardivaatimukset ja -direktiivit. Tutkijat tietävät, että Hemochron Signature Elite ei ole 100 % tarkka verrattuna laboratorioon, mutta epätarkkuuden aste, erityisesti lapsiväestössä, ei ole selvä, jos hyväksyttävissä ja ennakoitavissa rajoissa tutkijat voisivat silti käyttää tätä kliinisessä käytännössä .
  2. Aikatehokkuus - koska Hemochron Signature Elite on PICU:ssa, tämän tulokset ovat lähes välittömästi saatavilla. Tämän jälkeen tutkijat haluavat mitata tarkasti, kuinka kauan laboratorionäytteen otosta kuluu, ennen kuin tulokset ovat saatavilla.
  3. Kustannustehokkuus – tutkijat haluavat verrata näiden kahden testaustyypin kustannuksia yksityiskohtaisesti, mukaan lukien Hemochron Signature Elite -koneen, Hemochron Signature Elite -kyvettien, laboratorion Clotting Screen -pullojen, laboratorion Clotting Screen -analyysin ja kahden eri tyypin ylläpidon kustannukset. varusteista. Tutkijat ottavat huomioon myös muut säännölliset kulut (esim. kantajat ottamaan näytteitä laboratorioon, kun pod-järjestelmä on alhaalla). Tutkijat aikovat pyytää apua vanhemmilta lastenlääkäreiltä, ​​joilla on enemmän kokemusta terveystaloudesta kustannusten minimointianalyysin tekemisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 16-vuotiaat potilaat lasten tehohoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat lasten tehohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemochron Signature Eliten toimittama APTT-tuloksen tarkkuus (mitattu sekunneissa) verrattuna laboratorion APTT-standardin arvoon kultastandardina (mitattu sekunneissa) parinäytteissä käyttäen Pearson Correlation -menetelmää
Aikaikkuna: 6 tuntia
APTT mitataan tuoreesta kokoverestä käyttämällä Hemochron Signature Elitea. Laite muuntaa sen plasman ekvivalentiksi arvoksi kliinistä käyttöä varten, joka ilmoitetaan sekunneissa. Trustin kultastandardilaboratoriomääritys käyttää ACL Top 750 -analysaattoria, jossa APTT raportoidaan sekunneissa. Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään määrittämään sopimustaso.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemochron Signature Eliten keskimääräinen aikatehokkuus APTT-tuloksen antamiseen (mitattu minuuteissa, kunnes APTT-tulos on saatavilla), verrattuna keskimääräiseen aikaan, joka kuluu (minuutteina), ennen kuin APTT-tuloksen standardi laboratoriomitta on saatavilla.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tutkijat laskevat keskimääräisen aikaeron tulosten välillä, jotka on saatu käyttämällä Hemochron Signature Elite -hoitopistetestausta (sängyn vieressä) käyttämällä tiedonkeruulomakkeelle kirjattua aikaa ja vertaamalla tätä keskimääräiseen aikaan, jolloin tulokset julkaistiin tavallisessa sairaalalaboratoriossa, joka on ilmoitettu. sairaalan tulospalvelimella. Laboratorion henkilökunta sokennetaan varmistaakseen, että ajoitukset kuvastavat aidosti sairaalan tavanomaista hoitoa. Jokaiselle APTT-mittausmenetelmälle kuluvaa aikaa mitataan siitä hetkestä, kun näytteet on saatu osallistujilta, kunnes tulos tulee saataville. Kunkin menetelmän keskimääräistä aikaa kaikkien osallistujien kesken verrataan.
6 tuntia
Hemochron Signature Elite -hoitopisteen APTT-testauksen kustannustehokkuus (punnissa GBP) verrattuna APTT:n standardilaboratoriomittaukseen. Tämä raportoidaan keskimääräisinä kokonaiskustannuksina (£ GBP), jotta saadaan vertailua varten 1 APTT-tulos kutakin järjestelmää käyttäen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kustannukset määritetään yhdistämällä kiinteät kustannukset, kuten analysaattoreiden, laadunvalvontatestien, kyvettien ja näytteenottolaitteiden kustannukset, muuttuviin kustannuksiin, kuten kantolaitteiden käyttö näytteiden kuljettamiseen, kun ilmaputkijärjestelmä ei toimi. Hemochron Signature Eliteen liittyvät kustannukset ovat valmistajan hinnaston mukaiset. Rutiinilaboratoriotutkimusten kustannukset saadaan sairaalan patologiapalveluiden johtoryhmältä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 239600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia