Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av APTT-testning för laboratorier och vårdpunkter (sängen).

3 februari 2021 uppdaterad av: Dr Tim Lee, University of Leeds

En jämförelse mellan laboratorie-APTT-testning och APTT-testning med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) mot vårdpunkt (sängsida) i den pediatriska intensivvårdspopulationen: en bedömning av noggrannhet, tidseffektivitet och kostnadseffektivitet

Det övergripande syftet med studien är att avgöra om APTT-testning (Activated Partial Thromboplastin Time) vid vårdplats (sängen) skulle vara bättre än laboratorie-APTT-testning i PICU-populationen (begränsat till barn under 16 år).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med studien är att avgöra om APTT-testning (Activated Partial Thromboplastin Time) vid vårdplats (sängen) skulle vara bättre än laboratorie-APTT-testning i PICU-populationen (begränsat till barn under 16 år). För att göra detta måste utredarna jämföra båda testformerna inom följande områden:

  1. Noggrannhet - med hjälp av laboratorieresultat som vår kontroll vill utredarna fastställa hur tillförlitlig Point-of-care (säng) testning med Hemochron Signature Elite är genom att jämföra ihopparade prover. Hemochron Signature Elite helblodsmikrokoagulationssystem är ett batteridrivet, handhållet instrument som utför individuella koagulationstester, inklusive APTT, på färskt eller citratbehandlat helblod. Hemochron Signature Elite-instrumentet är CE-märkt och uppfyller flera säkerhetsstandardkrav och direktiv. Utredarna vet att Hemochron Signature Elite inte är 100 % korrekt jämfört med laboratoriet, men graden av felaktighet, särskilt i den pediatriska populationen är inte klar, om utredarna inom acceptabla och förutsägbara gränser fortfarande skulle kunna använda detta i klinisk praxis .
  2. Tidseffektivitet - med tanke på att Hemochron Signature Elite finns på PICU, kommer resultaten från detta att vara nästan omedelbart tillgängliga. Utredarna vill sedan mäta exakt hur lång tid det tar från det att laboratorieprovet tas för att resultaten ska vara tillgängliga.
  3. Kostnadseffektivitet - utredarna vill jämföra kostnaderna för dessa två typer av tester i detalj, inklusive kostnader för Hemochron Signature Elite-maskinen, Hemochron Signature Elite-kyvetter, laboratoriekoaguleringsskärmsflaskor, laboratoriekoaguleringsskärmanalys och underhåll av de två olika typerna av utrustning. Utredarna kommer också att ta hänsyn till alla andra vanliga kostnader (t.ex. bärare att ta prover till laboratoriet när podsystemet är nere). Utredarna planerar att söka hjälp från seniora pediatriska kollegor med mer erfarenhet av hälsoekonomi för att göra en kostnadsminimeringsanalys

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning under 16 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning under 16 år

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av APTT-resultat (mätt i sekunder) tillhandahållet av Hemochron Signature Elite jämfört med standardlaboratorie-APTT-värde som guldstandard (mätt i sekunder) på parade prover, med Pearson Correlation
Tidsram: 6 timmar
APTT mätt på färskt helblod med Hemochron Signature Elite, enheten omvandlar detta till ett plasmaekvivalentvärde för klinisk användning, rapporterat på sekunder. Guldstandardlaboratorieanalysen i vår Trust använder ACL Top 750 Analyser, med APTT rapporterad på några sekunder. Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas för att bestämma graden av överensstämmelse.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tidseffektivitet för Hemochron Signature Elite för att ge APTT-resultat (mätt i minuter tills APTT-resultat är tillgängligt), jämfört med den genomsnittliga tiden det tar (i minuter) för standardlaboratoriemåttet för APTT-resultat att bli tillgängligt.
Tidsram: 6 timmar
Utredarna kommer att beräkna den genomsnittliga tidsskillnaden mellan resultat som erhålls med hjälp av Hemochron Signature Elite point of care (säng)-testning med hjälp av den tid som registrerats på datainsamlingsbladet och jämföra detta med den genomsnittliga tiden resultaten släpptes av det vanliga sjukhuslaboratoriet, vilket anges på sjukhusets resultatserver. Laboratoriepersonalen kommer att förblindas för att säkerställa att tiderna är en genuin återspegling av standardvården inom sjukhuset. Tid det tar för varje metod för APTT-mätning kommer att mätas från det ögonblick proverna erhålls från deltagarna tills resultatet blir tillgängligt. Medeltiden för varje metod för alla deltagare kommer att jämföras.
6 timmar
Kostnadseffektivitet (i GBP GBP) för Hemochron Signature Elite Point of Care APTT-testning jämfört med standardlaboratoriemätning av APTT. Detta kommer att rapporteras som total medelkostnad (i GBP GBP) för att ge 1 APTT-resultat med varje system, för jämförelse.
Tidsram: 1 dag
Kostnaderna kommer att bestämmas genom att kombinera de fasta kostnaderna såsom kostnaderna för analysatorer, kvalitetskontrolltestning, kyvetter och provtagningsutrustning med de rörliga kostnaderna såsom användning av bärare för att transportera prover när luftrörsystemet inte fungerar. Kostnader relaterade till Hemochron Signature Elite kommer att vara enligt tillverkarens prislista. Kostnaden för rutinmässiga laboratorietester kommer att erhållas från sjukhusets patologitjänstledningsgrupp
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Leeds

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 239600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar