Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av APTT-testing på laboratoriet versus behandlingspunkt (sengen).

3. februar 2021 oppdatert av: Dr Tim Lee, University of Leeds

En sammenligning av laboratorie-APTT-testing versus aktuelt (sengen) aktivert partiell tromboplastintid (APTT)-testing i den pediatriske intensivavdelingen: en vurdering av nøyaktighet, tidseffektivitet og kostnadseffektivitet

Det overordnede målet med studien er å avgjøre om APTT-testing (aktivert partiell tromboplastintid) ved pleiepunkt (sengen) ville være bedre enn laboratorie-APTT-testing i PICU-populasjonen (begrenset til barn under 16 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å avgjøre om APTT-testing (aktivert partiell tromboplastintid) ved pleiepunkt (sengen) ville være bedre enn laboratorie-APTT-testing i PICU-populasjonen (begrenset til barn under 16 år). For å gjøre dette må etterforskerne sammenligne begge formene for testing på følgende områder:

  1. Nøyaktighet - ved å bruke laboratorieresultater som vår kontroll ønsker etterforskerne å finne ut hvor pålitelig Point-of-care (sengen) testing med Hemochron Signature Elite er ved å sammenligne sammenkoblede prøver. Hemochron Signature Elite fullblodsmikrokoagulasjonssystem er et batteridrevet, håndholdt instrument som utfører individuelle koagulasjonstester, inkludert APTT, på ferskt eller sitratert fullblod. Hemochron Signature Elite-instrumentet er CE-merket og overholder flere sikkerhetsstandardkrav og -direktiver. Etterforskerne vet at Hemochron Signature Elite ikke er 100 % nøyaktig sammenlignet med laboratoriet, men graden av unøyaktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen er ikke klar, hvis etterforskerne innenfor akseptable og forutsigbare grenser fortsatt vil være i stand til å bruke dette i klinisk praksis .
  2. Tidseffektivitet - i lys av at Hemochron Signature Elite er på PICU, vil resultatene fra dette være nesten umiddelbart tilgjengelige. Etterforskerne ønsker da å måle nøyaktig hvor lang tid det tar fra laboratorieprøven er tatt før resultatene er tilgjengelige.
  3. Kostnadseffektivitet - etterforskerne ønsker å sammenligne kostnadene ved disse to typene testing i detalj, inkludert kostnader for Hemochron Signature Elite-maskinen, Hemochron Signature Elite-kyvetter, laboratorie-koagulasjonsskjerm-flasker, laboratorie-koagulasjonsskjerm-analyse og vedlikehold av de to forskjellige typene av utstyr. Etterforskerne vil også ta hensyn til eventuelle andre vanlige kostnader (f.eks. portører for å ta prøver til laboratoriet når podsystemet er nede). Etterforskerne planlegger å søke hjelp fra senior pediatriske kolleger med mer erfaring med helseøkonomi for å gjøre en kostnadsminimeringsanalyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling under 16 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling under 16 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av APTT-resultat (målt i sekunder) levert av Hemochron Signature Elite sammenlignet med standard laboratorie-APTT-verdi som gullstandard (målt i sekunder) på sammenkoblede prøver, ved bruk av Pearson Correlation
Tidsramme: 6 timer
APTT målt på ferskt fullblod ved bruk av Hemochron Signature Elite, enheten konverterer dette til en plasmaekvivalent verdi for klinisk bruk, rapportert i løpet av sekunder. Gullstandard laboratorieanalysen i vår Trust bruker ACL Top 750 Analyser, med APTT rapportert på sekunder. Pearson-korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å bestemme graden av enighet.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidseffektivitet for Hemochron Signature Elite for å gi APTT-resultat (målt i minutter til APTT-resultat er tilgjengelig), sammenlignet med gjennomsnittlig tid det tar (i minutter) for standard laboratoriemål for APTT-resultat å bli tilgjengelig.
Tidsramme: 6 timer
Etterforskerne vil beregne den gjennomsnittlige tidsforskjellen mellom resultatene som ble oppnådd ved hjelp av Hemochron Signature Elite point of care (sengen) testing ved å bruke tiden registrert på datainnsamlingsarket og sammenligne dette med gjennomsnittstiden resultatene ble utgitt av standard sykehuslaboratoriet som er oppgitt. på sykehusresultatserveren. Laboratoriepersonalet vil bli blindet for å sikre at tidspunktene er en ekte refleksjon av standardbehandling på sykehuset. Tiden det tar for hver metode for APTT-måling vil bli målt fra det øyeblikket prøvene er innhentet fra deltakerne til resultatet blir tilgjengelig. Gjennomsnittlig tid tatt av hver metode for alle deltakere vil bli sammenlignet.
6 timer
Kostnadseffektivitet (i GBP GBP) av Hemochron Signature Elite-behandlingspunkt APTT-testing sammenlignet med standard laboratoriemåling av APTT. Dette vil bli rapportert som samlet gjennomsnittlig kostnad (i GBP GBP) for å gi 1 APTT-resultat ved bruk av hvert system, for sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
Kostnadene vil bli bestemt ved å kombinere de faste kostnadene som kostnadene til analysatorer, kvalitetskontrolltesting, kyvetter og prøvetakingsutstyr med de variable kostnadene som bruk av portører til å transportere prøver når luftrørsystemet ikke fungerer. Kostnader knyttet til Hemochron Signature Elite vil være i henhold til produsentens prisliste. Kostnaden for rutinemessig laboratorietesting vil bli innhentet fra sykehusets patologitjenestes ledelsesteam
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leeds

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 239600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger