Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laboratorního a APTT testování v místě péče (u lůžka).

3. února 2021 aktualizováno: Dr Tim Lee, University of Leeds

Srovnání laboratorního testování APTT versus testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (APTT) u pediatrické populace intenzivní péče: posouzení přesnosti, časové efektivity a nákladové efektivity

Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem studie je určit, zda by testování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) v místě péče (u lůžka) bylo lepší než laboratorní testování APTT v populaci PICU (omezeno na děti mladší 16 let). Za tímto účelem musí vyšetřovatelé porovnat obě formy testování v následujících oblastech:

  1. Přesnost – pomocí laboratorních výsledků jako naší kontroly chtějí vyšetřovatelé porovnáním párových vzorků ověřit, jak spolehlivé je testování v místě péče (u lůžka) s Hemochron Signature Elite. Mikrokoagulační systém plné krve Hemochron Signature Elite je ruční přístroj na baterie, který provádí individuální koagulační testy v místě péče, včetně APTT, na čerstvé nebo citrátové plné krvi. Přístroj Hemochron Signature Elite má označení CE a vyhovuje mnoha požadavkům a směrnicím bezpečnostních norem. Vyšetřovatelé vědí, že Hemochron Signature Elite není ve srovnání s laboratoří 100% přesný, ale stupeň nepřesnosti, zejména u pediatrické populace, není jasný, pokud by v rámci přijatelných a předvídatelných limitů byli výzkumníci stále schopni toto použít v klinické praxi. .
  2. Časová efektivita - vzhledem k tomu, že Hemochron Signature Elite je na PICU, výsledky z toho budou k dispozici téměř okamžitě. Vyšetřovatelé pak chtějí přesně změřit, jak dlouho trvá od okamžiku odebrání laboratorního vzorku, než budou k dispozici výsledky.
  3. Efektivita nákladů – vyšetřovatelé chtějí podrobně porovnat náklady na tyto dva typy testování, včetně nákladů na stroj Hemochron Signature Elite, kyvety Hemochron Signature Elite, laboratorní lahve Clotting Screen, laboratorní analýzu Clotting Screen a údržbu dvou různých typů. vybavení. Vyšetřovatelé také zohlední veškeré další běžné náklady (např. vrátní, aby odebrali vzorky do laboratoře, když je podsystém vypnutý). Vyšetřovatelé plánují vyhledat pomoc od starších pediatrických kolegů s většími zkušenostmi v oblasti ekonomiky zdravotnictví při provádění analýzy minimalizace nákladů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti ve věku do 16 let

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výsledku APTT (měřeno v sekundách) poskytované Hemochron Signature Elite ve srovnání se standardní laboratorní hodnotou APTT jako zlatým standardem (měřeno v sekundách) na párových vzorcích pomocí Pearsonovy korelace
Časové okno: 6 hodin
APTT měřený na čerstvé plné krvi pomocí Hemochron Signature Elite, přístroj jej převádí na hodnotu ekvivalentní plazmě pro klinické použití, hlášenou v sekundách. Zlatý standardní laboratorní test v naší Trust používá ACL Top 750 Analyser, s APTT hlášeným během několika sekund. K určení úrovně shody se použije Pearsonův korelační koeficient.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná časová účinnost Hemochron Signature Elite pro poskytnutí výsledku APTT (měřeno v minutách do doby, než bude výsledek APTT k dispozici), ve srovnání se střední dobou (v minutách), za kterou je standardní laboratorní měření výsledku APTT dostupné.
Časové okno: 6 hodin
Vyšetřovatelé vypočítají průměrný časový rozdíl mezi výsledky získanými pomocí testování Hemochron Signature Elite point of care (u lůžka) s použitím času zaznamenaného na sběrném listu dat a porovnají jej se střední dobou, kdy byly výsledky zveřejněny standardní nemocniční laboratoří, která je uvedena. na výsledkovém serveru nemocnice. Laboratorní personál bude zaslepen, aby bylo zajištěno, že načasování je skutečným odrazem standardní péče v nemocnici. Čas potřebný pro každou metodu měření APTT bude měřen od okamžiku získání vzorků od účastníků až do doby, kdy bude k dispozici výsledek. Bude porovnán průměrný čas strávený každou metodou napříč všemi účastníky.
6 hodin
Efektivita nákladů (v £ GBP) Hemochron Signature Elite point of care APTT testování ve srovnání se standardním laboratorním měřením APTT. To bude vykázáno jako celkové průměrné náklady (v £ GBP), aby byl poskytnut 1 výsledek APTT s použitím každého systému pro srovnání.
Časové okno: 1 den
Náklady budou stanoveny kombinací fixních nákladů, jako jsou náklady na analyzátory, testování kontroly kvality, kyvety a vzorkovací zařízení, s variabilními náklady, jako je použití nosičů pro přepravu vzorků, když systém vzduchových trubic nefunguje. Náklady související s Hemochron Signature Elite budou podle ceníku výrobce. Náklady na rutinní laboratorní vyšetření budou získány od týmu managementu patologie nemocnice
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 239600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení