Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van laboratorium- versus point-of-care (bedside) APTT-testen

3 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Tim Lee, University of Leeds

Een vergelijking van APTT-testen in het laboratorium versus Point of Care (bedzijde) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen bij de pediatrische intensive care-populatie: een beoordeling van nauwkeurigheid, tijdsefficiëntie en kosteneffectiviteit

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of point-of-care (bedside) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen beter zouden zijn dan laboratorium-APTT-testen in de PICU-populatie (beperkt tot kinderen jonger dan 16 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of point-of-care (bedside) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-testen beter zouden zijn dan laboratorium-APTT-testen in de PICU-populatie (beperkt tot kinderen jonger dan 16 jaar). Om dit te doen, moeten de onderzoekers beide vormen van testen vergelijken op de volgende gebieden:

  1. Nauwkeurigheid - met behulp van laboratoriumresultaten als onze controle willen de onderzoekers vaststellen hoe betrouwbaar Point-of-care (bedside) testen met de Hemochron Signature Elite zijn door gepaarde monsters te vergelijken. Het Hemochron Signature Elite microcoagulatiesysteem voor volbloed is een op batterijen werkend handinstrument dat individuele stollingstesten op het zorgpunt uitvoert, waaronder APTT, op vers of gecitreerd volbloed. Het Hemochron Signature Elite-instrument is CE-gemarkeerd en voldoet aan meerdere veiligheidsnormen en richtlijnen. De onderzoekers weten dat de Hemochron Signature Elite niet 100% nauwkeurig is in vergelijking met het laboratorium, maar de mate van onnauwkeurigheid, met name bij pediatrische patiënten, is niet duidelijk, als de onderzoekers dit binnen aanvaardbare en voorspelbare limieten nog steeds in de klinische praktijk zouden kunnen gebruiken .
  2. Tijdsefficiëntie - aangezien de Hemochron Signature Elite op de PICU staat, zullen de resultaten hiervan vrijwel onmiddellijk beschikbaar zijn. De onderzoekers willen dan precies meten hoe lang het duurt vanaf het moment dat het laboratoriummonster is genomen, voordat de resultaten beschikbaar zijn.
  3. Kosteneffectiviteit - de onderzoekers willen de kosten van deze twee soorten testen in detail vergelijken, inclusief de kosten voor de Hemochron Signature Elite-machine, Hemochron Signature Elite-cuvetten, laboratoriumflesjes met stollingsscherm, laboratoriumstollingsschermanalyse en het onderhoud van de twee verschillende typen van de apparatuur. De onderzoekers houden ook rekening met eventuele andere reguliere kosten (bijv. dragers om monsters naar het laboratorium te brengen wanneer het pod-systeem niet werkt). De onderzoekers zijn van plan hulp te zoeken bij senior pediatrische collega's met meer ervaring op het gebied van gezondheidseconomie bij het uitvoeren van een kostenminimaliseringsanalyse

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 16 jaar die zijn opgenomen op de kinderintensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar die zijn opgenomen op de kinderintensive care

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van APTT-resultaat (gemeten in seconden) geleverd door Hemochron Signature Elite vergeleken met standaard laboratorium APTT-waarde als gouden standaard (gemeten in seconden) op gepaarde monsters, met behulp van Pearson Correlation
Tijdsspanne: 6 uur
APTT gemeten op vers volbloed met behulp van Hemochron Signature Elite, het apparaat converteert dit naar een plasma-equivalentwaarde voor klinisch gebruik, gerapporteerd in seconden. De gouden standaard laboratoriumtest in onze Trust maakt gebruik van ACL Top 750 Analyzer, met APTT gerapporteerd in seconden. De Pearson-correlatiecoëfficiënt wordt gebruikt om de mate van overeenstemming te bepalen.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijdsefficiëntie van Hemochron Signature Elite om het APTT-resultaat te leveren (gemeten in minuten totdat het APTT-resultaat beschikbaar is), vergeleken met de gemiddelde tijd (in minuten) die nodig is om de standaard laboratoriummeting van het APTT-resultaat beschikbaar te maken.
Tijdsspanne: 6 uur
Onderzoekers zullen het gemiddelde tijdsverschil berekenen tussen resultaten die zijn verkregen met behulp van Hemochron Signature Elite point-of-care (bedside)-testen met behulp van de tijd die is geregistreerd op het gegevensverzamelingsblad en dit vergelijken met de gemiddelde tijd dat de resultaten werden vrijgegeven door het standaard ziekenhuislaboratorium dat wordt vermeld op de resultatenserver van het ziekenhuis. Het laboratoriumpersoneel zal worden verblind om ervoor te zorgen dat de timing een echte weerspiegeling is van de standaardzorg binnen het ziekenhuis. De tijd die nodig is voor elke methode van APTT-meting wordt gemeten vanaf het moment dat de monsters van de deelnemers worden verkregen totdat het resultaat beschikbaar is. De gemiddelde tijd die elke methode voor alle deelnemers in beslag neemt, wordt vergeleken.
6 uur
Kosteneffectiviteit (in £ GBP) van Hemochron Signature Elite point-of-care APTT-testen in vergelijking met standaard laboratoriummetingen van APTT. Dit wordt gerapporteerd als totale gemiddelde kosten (in £ GBP) om 1 APTT-resultaat te geven voor elk systeem, ter vergelijking.
Tijdsspanne: 1 dag
De kosten worden bepaald door de vaste kosten, zoals de kosten van analysatoren, kwaliteitscontroletesten, cuvetten en bemonsteringsapparatuur, te combineren met de variabele kosten, zoals het gebruik van dragers om monsters te vervoeren wanneer het luchtslangensysteem niet werkt. De kosten voor de Hemochron Signature Elite zijn volgens de prijslijst van de fabrikant. De kosten van routinematig laboratoriumonderzoek worden verkregen van het managementteam van de pathologiediensten van het ziekenhuis
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Leeds

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tim Lee, MD, PhD, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 239600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen