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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tdap bei gesunden, nicht schwangeren Frauen

25. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN STREPTOCOCCUS-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B BEI GLEICHZEITIGER VERABREICHUNG MIT TETANUS-, DIPHTHERIE- UND ACELLULÄREM PERTUSSIS-IMPFSTOFF (TDAP) BEI GESUNDEN NICHT SCHWANGERSCHAFTLICHEN FRAUEN 18 BIS 49 JAHRE

Diese placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-2B-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B untersuchen, der gleichzeitig mit Tdap bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen ≥18 und ≤49 Jahre.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, die Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs von Tag 1 bis Tag 7 nach der Verabreichung des Prüfprodukts.
  • Gesunde Frauen bei der Einschreibung, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sind.
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor der Impfung)
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B verursacht wurde.
  • Immungeschwächte Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine intramuskuläre Injektion sprechen würden.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (durch den 1-monatigen Nachsorgebesuch [Besuch 2]).
  • Impfung innerhalb von 5 Jahren mit Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden und azellulären Pertussis-haltigen Impfstoffen (Tdap) vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide
  • Impfung mit Diphtherie- oder CRM197-haltigen Impfstoffen ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GBS6 und Tdap
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Biologisch: Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tdap
Experimental: GBS6 und Placebo
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Placebo
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Experimental: Placebo und Tdap
Placebo- und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Biologisch: Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tdap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von den Teilnehmern im E-Tagebuch aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet (1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter [cm]). Einstufung: Grad 1/leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), Grad 2/mäßig (>5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), Grad 2/mäßig (behinderte die Aktivität), Grad 3/schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt) eingestuft starke Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber: orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als >=38,0-38,4 Grad C, >38,4-38,9 Grad C, >38,9-40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (1–2 Mal in 24 Stunden [h]), Grad 2/mäßig: (>2 Mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer ( erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks). Der Durchfall wurde wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), Grad 2/mäßig (4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden) und Grad 4 ( Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), Grad 2/mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), Grad 3/schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu einem Monat nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten für lokale Reaktionen und systemische Ereignisse ausgeschlossen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach der Impfung medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung eine Anti-Tetanus-Toxoid- (Anti-TTd) und Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperkonzentration (Anti-DTd) von >= 0,1 IU/ml erreichen: GBS6 + Tdap- und Placebo + Tdap-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
IU/ml steht für internationale Einheiten pro Milliliter.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-Filament-Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörpern; GMR von Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN für GBS6 + Tdap bis Placebo + Tdap 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GMCs von Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden als beschreibende Daten für die GBS6 + Tdap- und Placebo + Tdap-Gruppen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Der GMR für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper wurde von der GBS6 + Tdap-Gruppe bis zur Placebo + Tdap-Gruppe geschätzt und als statistische Daten angegeben.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GMC von GBS-Kapselpolysaccharid (CPS) Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern; GMR von GBS-CPS-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern für GBS6 + Tdap gegenüber Placebo + Tdap 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GBS-CPS-Serotyp-spezifische IgG-GMCs (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden als beschreibende Daten für die GBS6+Tdap- und GBS6+Placebo-Gruppen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Der GMR von GBS-CPS-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern wurde von der GBS6 + Tdap-Gruppe bis zur Placebo + Tdap-Gruppe geschätzt und als statistische Daten angegeben.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1091005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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