Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine når den administreres samtidig med Tdap hos friske ikke-gravide kvinner

25. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØRBLINDET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT STREPTOCOCCUS-VAKSINE I GRUPPE B NÅR DEN ADMINISTRERES SAMTIDIG MED ACCEDITANHED, (INKJENNOMGANG) GJENNOM 49 ÅRS ALDER

Denne fase 2B, placebokontrollerte, randomiserte, observatørblindede studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den multivalente gruppe B streptokokkvaksinen til undersøkelse administrert samtidig med Tdap hos friske ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 49 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner ≥18 og ≤49 år.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av e-dagboken fra dag 1 til dag 7 etter administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Friske kvinner ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet og som kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
  • I stand til å gi personlig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved besøk 1 (før vaksinasjon)
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller en vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197.
  • Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker.
  • Immunkompromitterte deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine, eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom det 1-måneders oppfølgingsbesøket [Besøk 2]).
  • Vaksinasjon innen 5 år med stivkrampe- og difteritoksoider og acellulære pertussis-holdige vaksiner (Tdap) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Deltakere som får behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider
  • Vaksinasjon med difteri- eller CRM197-holdig vaksine(r) fra 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom 1-måneders oppfølgingsbesøk.
  • Mottak eller planlagt mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet til det 1-måneders oppfølgingsbesøket
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GBS6 og Tdap
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine og vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap)
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Andre navn:
  • Tdap
Eksperimentell: GBS6 og placebo
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine og placebo
Biologisk: Placebo
Saltvannskontroll
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Eksperimentell: Placebo og Tdap
Placebo og tetanus, difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap)
Biologisk: Placebo
Saltvannskontroll
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Andre navn:
  • Tdap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet på venstre arm) ble registrert av deltakerne i e-dagbok. Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhet=0,5 centimeter [cm]). Gradering: Grad 1/mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), grad 2/moderat (>5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok. Feber: oral temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (grader C) og kategorisert som >=38,0-38,4 grader C, >38,4-38,9 grader C, >38,9-40,0 grader C og >40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: Grad 1/mild (1-2 ganger på 24 timer [t]), Grad 2/moderat: (>2 ganger på 24 timer), Grad 3/alvorlig ( nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk). Diaré ble gradert som: Grad 1/mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer) og grad 4 ( akuttmottak/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré). Tretthet/tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: Grad 1/mild (forstyrret ikke aktiviteten), Grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), Grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (Aksjebesøk/sykehusinnleggelse). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) gjennom 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. I dette utfallsmålet ekskluderte resultatene data for lokale reaksjoner og systemiske hendelser.
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 6 måneder etter vaksinasjon
En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår anti-stivkrampetoksoid (Anti-TTd) og Anti-difteritoksoid (Anti-DTd) antistoffkonsentrasjon >=0,1 IE/ml ved 1 måned etter vaksinasjon: GBS6 + Tdap- og placebo + Tdap-grupper
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
IU/mL står for internasjonale enheter per milliliter.
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer; GMR av Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN for GBS6 + Tdap til Placebo + Tdap 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
GMC-er av anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble rapportert som beskrivende data for gruppene GBS6 +Tdap og placebo + Tdap, sammen med tilhørende 2-sidig 95 % konfidensintervall. GMR for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer ble estimert fra GBS6 + Tdap-gruppen til placebo + Tdap-gruppen og rapportert som statistiske data.
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
GMC av GBS kapselpolysakkarid (CPS) serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer; GMR av GBS CPS serotypespesifikke IgG-antistoffer for GBS6 + Tdap til placebo + Tdap 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
GBS CPS serotypespesifikke IgG GMC-er (Ia, Ib, II, III, IV, V) ble rapportert som beskrivende data for GBS6+Tdap- og GBS6+placebogruppene, sammen med tilhørende 2-sidig 95 % konfidensintervall. GMR av GBS CPS serotypespesifikke IgG-antistoffer ble estimert fra GBS6 + Tdap-gruppen til placebo + Tdap-gruppen og rapportert som statistiske data.
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1091005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger