Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielowartościowej szczepionki Streptococcus grupy B podawanej jednocześnie z Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, KONTROLOWANA PLACEBO, RANDOMIZOWANA, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO PACIORKOWICZOWI GRUPY B PODAWANEJ RÓWNOCZESNIE ZE SZCZEPIONKĄ PRZECIWKO TĘŻECZOWI, BŁONICY I KRZCUŚLIWICY BĘSZCZELKOWEJ (TDAP) U ZDROWYCH KOBIET NONP18 DO 49 LAT

Ta faza 2B, kontrolowana placebo, randomizowana, zaślepiona przez obserwatora próba oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność badanej multiwalentnej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B podawanej jednocześnie z Tdap zdrowym kobietom w wieku od 18 do 49 lat, które nie są w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu badania, badań laboratoryjnych, kwestii stylu życia i innych procedur badawczych, w tym wypełnienia e-dziennika od dnia 1 do dnia 7 po podaniu badanego produktu.
  • Zdrowe kobiety w momencie włączenia, które na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania iz kim można się kontaktować telefonicznie podczas udziału w badaniu.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na wizycie 1 (przed szczepieniem)
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez paciorkowce grupy B.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką GBS lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (przez 1-miesięczną wizytę kontrolną [Wizyta 2]).
  • Szczepienie w ciągu 5 lat anatoksyną tężcową i błoniczą oraz bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Tdap) przed podaniem badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Szczepienie szczepionką(-ami) zawierającą błonicę lub CRM197 od 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowane przyjęcie do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
  • Odbiór lub planowany odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem badanego produktu do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GBS6 i Tdap
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B i tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap)
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Inne nazwy:
  • Tdap
Eksperymentalny: GBS6 i Placebo
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B i placebo
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Eksperymentalny: Placebo i Tdap
Placebo i tężec, błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap)
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Inne nazwy:
  • Tdap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) uczestnicy zapisali w e-dzienniku. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra [cm]). Stopień 1/łagodny (większy niż [>] 2,0 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia został oceniony jako stopień 1./łagodny (nie zakłócający aktywności), stopień 2./umiarkowany (zakłócający aktywność), stopień 3./silny (uniemożliwienie codziennej aktywności) i stopień 4. (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silny ból w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Zdarzenia systemowe rejestrowano w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (stopni C) i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 stopień C i >40,0 stopień C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), stopień 2/umiarkowany: (>2 razy w ciągu 24 godzin), stopień 3/ciężki ( wymagało nawodnienia dożylnego) i stopnia 4. (wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniano jako: stopień 1/łagodny (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), stopień 2/umiarkowany (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), stopień 3/ciężki (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 ( Wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócający aktywności), stopień 2/umiarkowany (pewne zakłócenia w aktywności), stopień 3/ciężki (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie. W przypadku tej miary wyników wyniki nie uwzględniały danych dotyczących reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po szczepieniu
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które uznano za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi przeciwtężcowemu (anty-TTd) i toksoidowi błoniczemu (anty-DTd) >=0,1 IU/ml po 1 miesiącu po szczepieniu: Grupy GBS6 + Tdap i Placebo + Tdap
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
IU/ml oznacza międzynarodowe jednostki na mililitr.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), przeciw hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN); GMR anty-PT, anty-FHA i anty-PRN dla GBS6 + Tdap do Placebo + Tdap 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC anty-PT, anty-FHA i anty-PRN podano jako dane opisowe dla grup GBS6 + Tdap i placebo + Tdap, wraz z powiązanym dwustronnym 95% przedziałem ufności. GMR dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN oszacowano od grupy GBS6 + Tdap do grupy placebo + Tdap i przedstawiono jako dane statystyczne.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC przeciwciał polisacharydowych otoczkowych GBS (CPS) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG); GMR GBS CPS Przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu dla GBS6 + Tdap do Placebo + Tdap 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC IgG specyficzne dla serotypu GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) zgłoszono jako dane opisowe dla grup GBS6+Tdap i GBS6+placebo, wraz z powiązanym 2-stronnym 95% przedziałem ufności. GMR przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS CPS oszacowano od grupy GBS6 + Tdap do grupy placebo + Tdap i przedstawiono jako dane statystyczne.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1091005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami