Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines sechswertigen Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gleichzeitiger Verabreichung von Tdap bei gesunden nicht schwangeren Frauen

EIN PHASE 2B, PLACEBO-KONTROLLIERTER, ZUFÄLLIGER, BEOBACHTETER BLINDED-PROZESS ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, TOLERABILITÄT UND IMMUNOGENITÄT EINER HEXAVALENTEN GRUPPE B DURCH 49 JAHRE ALTER

Sponsoren

Hauptsponsor: Pfizer

Quelle Pfizer
Kurze Zusammenfassung

In dieser placebokontrollierten, randomisierten, beobachterblinden Phase-2B-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der sechswertigen Untersuchungsgruppe B. Streptokokken-Impfstoff, der gleichzeitig mit Tdap bei gesunden nicht schwangeren Frauen verabreicht wird 18 bis 49 Jahre alt.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 31. März 2021
Fertigstellungstermin 10. April 2022
Primäres Abschlussdatum 10. April 2022
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, löste innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats lokale Reaktionen aus Tag 7
Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats systemische Ereignisse gemeldet haben Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu einem Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats unerwünschte Ereignisse (UE) melden 1 Monat nach Verabreichung des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats über medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten 6 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats
Unterschied in Prozent der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich 0,1 IE / ml, gemessen 1 Monat nach der Impfung zwischen der GBS6- und Tdap-Gruppe und der Placebo- und Tdap-Gruppe 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Unterschied in Prozent der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,1 IE / ml, gemessen 1 Monat nach der Impfung zwischen GBS6- und Tdap-Gruppe und Placebo- und Tdap-Gruppe 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Verhältnis der geometrischen mittleren Konzentration (GMC), geschätzt durch das Verhältnis der GMC von Anti-Pertussis-Toxin-Antikörpern aus der GBS6- und Tdap-Gruppe zur Placebo- und Tdap-Gruppe, gemessen 1 Monat nach der Impfung. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
GMC-Verhältnis, geschätzt durch das Verhältnis der GMC von anti-filamentösen Hämagglutinin (Anti-FHA) -Antikörpern aus der GBS6- und Tdap-Gruppe zur Placebo- und Tdap-Gruppe, gemessen 1 Monat nach der Impfung. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
GMC-Verhältnis, geschätzt durch das Verhältnis der GMC von Antipertactin (Anti-PRN) -Antikörpern aus der GBS6- und Tdap-Gruppe zur Placebo- und Tdap-Gruppe, gemessen 1 Monat nach der Impfung. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
GBS-Kapselpolysaccharid (CPS) -Serotyp-spezifisches IgG-GMC-Verhältnis, geschätzt durch das Verhältnis der GMC von GBS-CPS-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern aus der GBS6- und Tdap-Gruppe zu der GBS6- und Placebo-Gruppe, gemessen 1 Monat nach der Impfung. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Einschreibung 1740
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Sechswertiger Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B.

Beschreibung: Sechswertiger Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B.

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis

Beschreibung: Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis

Anderer Name: Tdap

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Kochsalzlösung Kontrolle

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Gesunde Frauen ≥ 18 und ≤ 49 Jahre. - Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche einzuhalten, untersuchen Plan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren, einschließlich der Fertigstellung des E-Tagebuchs von Tag 1 bis Tag 7 nach Verabreichung von Untersuchungsprodukt. - Gesunde Frauen bei der Einschreibung, die durch die Krankengeschichte bestimmt werden, körperlich Prüfung und klinische Beurteilung des Prüfers, um für die Aufnahme in berechtigt zu sein die Studium. - Voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar und von wem kontaktiert werden kann Telefon während der Studienteilnahme. - Kann eine persönlich unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien: - Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor Impfung) - Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren Allergie Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente des Untersuchungsprodukts oder auf eine andere Diphtherietoxoid-haltiger oder CRM197-haltiger Impfstoff. - Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B verursacht wurde. - Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuerer (innerhalb der letztes Jahr) oder aktive Suizidgedanken / -verhalten oder Laboranomalien, die auftreten können das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfers die Teilnehmer für die Studie ungeeignet. - Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder geplanten GBS-Impfstoff oder geplant Empfang während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (über den Zeitraum von 6 Monaten) Follow-up-Besuch [Besuch 3]). - Impfung innerhalb von 5 Jahren mit Tetanus- und Diphtherietoxoiden und azellulären Pertussis-haltige Impfstoffe (Tdap) vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Geschlecht: Weiblich

Geschlechtsspezifisch: Ja

Beschreibung des Geschlechts: Gesunde Frauen ≥ 18 und ≤ 49 Jahre.

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 49 Jahre

Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Gesamtkontakt

Nachname: Pfizer CT.gov Call Center

Telefon: 1-800-718-1021

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

Februar 2021

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: GBS6 und Tdap

Art: Experimental

Beschreibung: Sechswertiger Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)

Etikette: GBS6 und Placebo

Art: Experimental

Beschreibung: Sechswertiger Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Placebo

Etikette: Placebo und Tdap

Art: Experimental

Beschreibung: Placebo- und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)

Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

Maskierungsbeschreibung: Dies ist eine beobachterblinde Studie. Das Studienpersonal, das den Impfstoff abgibt und verabreicht, ist nicht blind, aber alle anderen Studienmitarbeiter, einschließlich des Hauptprüfers und des Probanden, werden geblendet.

Quelle: ClinicalTrials.gov