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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tdap bei gesunden, nicht schwangeren Frauen

25. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN STREPTOCOCCUS-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B BEI GLEICHZEITIGER VERABREICHUNG MIT TETANUS-, DIPHTHERIE- UND ACELLULÄREM PERTUSSIS-IMPFSTOFF (TDAP) BEI GESUNDEN NICHT SCHWANGERSCHAFTLICHEN FRAUEN 18 BIS 49 JAHRE

Diese placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-2B-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B untersuchen, der gleichzeitig mit Tdap bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen ≥18 und ≤49 Jahre.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, die Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs von Tag 1 bis Tag 7 nach der Verabreichung des Prüfprodukts.
  • Gesunde Frauen bei der Einschreibung, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sind.
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor der Impfung)
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B verursacht wurde.
  • Immungeschwächte Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine intramuskuläre Injektion sprechen würden.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (durch den 1-monatigen Nachsorgebesuch [Besuch 2]).
  • Impfung innerhalb von 5 Jahren mit Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden und azellulären Pertussis-haltigen Impfstoffen (Tdap) vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide
  • Impfung mit Diphtherie- oder CRM197-haltigen Impfstoffen ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBS6 und Tdap
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Biologisch: Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tdap
Experimental: GBS6 und Placebo
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B und Placebo
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Experimental: Placebo und Tdap
Placebo- und Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap)
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Biologisch: Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Andere Namen:
  • Tdap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von den Teilnehmern im E-Tagebuch aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet (1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter [cm]). Einstufung: Grad 1/leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), Grad 2/mäßig (>5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), Grad 2/mäßig (behinderte die Aktivität), Grad 3/schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt) eingestuft starke Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Systemische Ereignisse wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber: orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als >=38,0-38,4 Grad C, >38,4-38,9 Grad C, >38,9-40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (1–2 Mal in 24 Stunden [h]), Grad 2/mäßig: (>2 Mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer ( erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks). Der Durchfall wurde wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), Grad 2/mäßig (4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden) und Grad 4 ( Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt eingestuft: Grad 1/leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), Grad 2/mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), Grad 3/schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu einem Monat nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten für lokale Reaktionen und systemische Ereignisse ausgeschlossen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach der Impfung medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Impfung
Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung eine Anti-Tetanus-Toxoid- (Anti-TTd) und Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperkonzentration (Anti-DTd) von >= 0,1 IU/ml erreichen: GBS6 + Tdap- und Placebo + Tdap-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
IU/ml steht für internationale Einheiten pro Milliliter.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-Filament-Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörpern; GMR von Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN für GBS6 + Tdap bis Placebo + Tdap 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GMCs von Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN wurden als beschreibende Daten für die GBS6 + Tdap- und Placebo + Tdap-Gruppen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Der GMR für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper wurde von der GBS6 + Tdap-Gruppe bis zur Placebo + Tdap-Gruppe geschätzt und als statistische Daten angegeben.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GMC von GBS-Kapselpolysaccharid (CPS) Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern; GMR von GBS-CPS-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern für GBS6 + Tdap gegenüber Placebo + Tdap 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)
GBS-CPS-Serotyp-spezifische IgG-GMCs (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden als beschreibende Daten für die GBS6+Tdap- und GBS6+Placebo-Gruppen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Der GMR von GBS-CPS-Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpern wurde von der GBS6 + Tdap-Gruppe bis zur Placebo + Tdap-Gruppe geschätzt und als statistische Daten angegeben.
1 Monat nach der Impfung (Tag 1, Tag der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1091005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus-Infektionen der Gruppe B

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