Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tdap bei gesunden, nicht schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen ≥18 und ≤49 Jahre.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, die Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs von Tag 1 bis Tag 7 nach der Verabreichung des Prüfprodukts.
• Gesunde Frauen bei der Einschreibung, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
• Voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sind.
• In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor der Impfung)
• Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
• Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B verursacht wurde.
• Immungeschwächte Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
• Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine intramuskuläre Injektion sprechen würden.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (durch den 1-monatigen Nachsorgebesuch [Besuch 2]).
• Impfung innerhalb von 5 Jahren mit Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden und azellulären Pertussis-haltigen Impfstoffen (Tdap) vor Verabreichung des Prüfpräparats.
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide
• Impfung mit Diphtherie- oder CRM197-haltigen Impfstoffen ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch.
• Erhalt oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 1-Monats-Follow-up-Besuch
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme