Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin te evalueren wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Tdap bij gezonde, niet-zwangere vrouwen

25 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT STREPTOCOCCUS-VACCIN VAN GROEP B TE EVALUEREN WANNEER HET GELIJKTIJDIG WORDT TOEGEDIEND MET TETANUS-, DIFTERIE- EN ACELLULAIR KINKINKVACCIN (TDAP) BIJ GEZONDE, NIET-ZWANGERE VROUWEN TOT EN MET 49 JAAR

Deze fase 2B, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van het experimentele multivalente groep B-streptokokkenvaccin dat gelijktijdig met Tdap wordt toegediend aan gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 49 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen ≥18 en ≤49 jaar.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het onderzoeksplan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van het e-dagboek van dag 1 tot dag 7 na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Gezonde vrouwen bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  • Naar verwachting beschikbaar voor de duur van het onderzoek en met wie telefonisch contact kan worden opgenomen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij bezoek 1 (vóór vaccinatie)
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
  • Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door groep B-streptokok.
  • Immuungecompromitteerde deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Eerdere vaccinatie met een erkend GBS-vaccin of experimenteel GBS-vaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met het follow-upbezoek van 1 maand [Bezoek 2]).
  • Vaccinatie binnen 5 jaar met tetanus- en difterietoxoïden en acellulaire kinkhoestbevattende vaccins (Tdap) vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden
  • Vaccinatie met difterie- of CRM197-bevattende vaccin(s) vanaf 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met het follow-upbezoek van 1 maand.
  • Ontvangst of geplande ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct tot en met het follow-upbezoek van 1 maand
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GBS6 en Tdap
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap)
Biologisch: Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Andere namen:
  • Tdap
Experimenteel: GBS6 en Placebo
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin en Placebo
Biologisch: Placebo
Zoute controle
Biologisch: Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
Experimenteel: Placebo en Tdap
Placebo- en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap)
Biologisch: Placebo
Zoute controle
Biologisch: Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Andere namen:
  • Tdap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek. Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter [cm]). Beoordeling: Graad 1/mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), Graad 2/matig (>5,0 tot 10,0 cm), Graad 3/ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als graad 1/licht (hinderde de activiteit niet), graad 2/matig (hinderde de activiteit), graad 3/ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
Percentage deelnemers dat systemische reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
Systemische gebeurtenissen werden vastgelegd in een e-dagboek. Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (graden C) en gecategoriseerd als >=38,0-38,4 graden C, >38,4-38,9 graden C, >38,9-40,0 graden C en >40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd geclassificeerd als: Graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur [u]), Graad 2/matig: (>2 keer in 24 uur), Graad 3/ernstig ( vereiste intraveneuze hydratatie) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree werd beoordeeld als: Graad 1/mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), Graad 2/matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), Graad 3/ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 ( SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree). Vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als: Graad 1/mild (hinderde de activiteit niet), Graad 2/matig (enige interferentie met de activiteit), Graad 3/ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteiten) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) rapporteert tot en met 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Bij deze uitkomstmaat sloten de resultaten gegevens uit voor lokale reacties en systemische gebeurtenissen.
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert tot en met 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na vaccinatie
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers dat anti-tetanustoxoïd (Anti-TTd) en anti-difterietoxoïd (Anti-DTd) antilichaamconcentratie >=0,1 IE/ml bereikt 1 maand na vaccinatie: GBS6 + Tdap- en Placebo + Tdap-groepen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
IU/ml staat voor internationale eenheden per milliliter.
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-kinkhoesttoxine (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen; GMR van Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN voor GBS6 + Tdap tot Placebo + Tdap 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
GMC's van anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden gerapporteerd als beschrijvende gegevens voor de GBS6 +Tdap- en placebo + Tdap-groepen, samen met het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval. GMR voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen werden geschat van de GBS6 + Tdap-groep tot de placebo + Tdap-groep en gerapporteerd als statistische gegevens.
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
GMC van GBS kapselpolysacharide (CPS) serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) antilichamen; GMR van GBS CPS-serotypespecifieke IgG-antilichamen voor GBS6 + Tdap tot Placebo + Tdap 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
GBS CPS-serotypespecifieke IgG GMC's (Ia, Ib, II, III, IV, V) werden gerapporteerd als beschrijvende gegevens voor de GBS6+Tdap- en GBS6+placebogroepen, samen met het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval. GMR van GBS CPS-serotypespecifieke IgG-antilichamen werden geschat van de GBS6 + Tdap-groep tot de placebo + Tdap-groep en gerapporteerd als statistische gegevens.
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C1091005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen