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Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina multivalente contra estreptococo do grupo B quando administrada concomitantemente com Tdap em mulheres não grávidas saudáveis

25 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ENSAIO CEGO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA MULTIVALENTE DO ESTREPTOCOCO DO GRUPO B, QUANDO ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE COM A VACINA TÉTANO, DIFTERIA E PERTUSE ACELULAR (TDAP) EM MULHERES SAUDÁVEIS NÃO GRÁVIDAS 8 ATÉ 49 ANOS DE IDADE

Este estudo de fase 2B, controlado por placebo, randomizado e cego para o observador avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina experimental multivalente contra estreptococo do grupo B administrada concomitantemente com Tdap em mulheres não grávidas saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​≥18 e ≤49 anos de idade.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de investigação, testes laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico do dia 1 ao dia 7 após a administração do produto experimental.
  • Mulheres saudáveis ​​na inscrição que são determinadas pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
  • Espera-se que esteja disponível durante o estudo e que possa ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente.

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Visita 1 (antes da vacinação)
  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto sob investigação ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico ou CRM197.
  • História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B.
  • Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental, ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através da visita de acompanhamento de 1 mês [Visita 2]).
  • Vacinação dentro de 5 anos com toxóides tetânico e diftérico e vacinas acelulares contendo pertussis (Tdap) antes da administração do produto experimental.
  • Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos
  • Vacinação com vacina(s) contendo difteria ou CRM197 de 6 meses antes da administração do produto experimental ou recebimento planejado até a visita de acompanhamento de 1 mês.
  • Recebimento ou recebimento planejado de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração do produto experimental até a visita de acompanhamento de 1 mês
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GBS6 e Tdap
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B e vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap)
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Outros nomes:
  • Tdap
Experimental: GBS6 e Placebo
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B e placebo
Biológico: Placebo
Controle salino
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Experimental: Placebo e Tdap
Placebo e vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap)
Biológico: Placebo
Controle salino
Biológico: Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Outros nomes:
  • Tdap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram reações locais até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção no braço esquerdo) foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico. Eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição (1 unidade de medição = 0,5 centímetro [cm]). Classificação: Grau 1/leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), Grau 2/moderado (>5,0 a 10,0 cm), Grau 3/grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como Grau 1/leve (não interferiu na atividade), Grau 2/moderada (interferiu na atividade), Grau 3/grave (atividade diária evitada) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro [PS] ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica.
Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
Porcentagem de participantes que relataram reações sistêmicas até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico. Febre: temperatura oral maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (graus C) e categorizada como >=38,0-38,4 graus C, >38,4-38,9 graus C, >38,9-40,0 graus C e >40,0 graus C. Náuseas/vômitos foram classificados como: Grau 1/leve (1-2 vezes em 24 horas [h]), Grau 2/moderado: (>2 vezes em 24h), Grau 3/grave ( necessitou de hidratação intravenosa) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro/hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada em: Grau 1/leve (2-3 fezes moles em 24h), Grau 2/moderada (4-5 fezes moles em 24h), Grau 3/grave (6 ou mais fezes moles em 24h) e Grau 4 ( Visita ao pronto-socorro/hospitalização por diarreia grave). Fadiga/cansaço, dor de cabeça, calafrios, dor muscular e dor articular foram classificados como: Grau 1/leve (não interferiu na atividade), Grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), Grau 3/grave (impediu atividade de rotina diária) e Grau 4 (consulta ao pronto-socorro/internação). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica.
Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) até 1 mês após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) até 1 mês pós-vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Nesta medida de desfecho, os resultados excluíram dados de reações locais e eventos sistêmicos.
Dia 1 (dia da vacinação) até 1 mês pós-vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos atendidos por médicos (MAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) até 6 meses após a vacinação
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado um evento médico importante.
Dia 1 (dia da vacinação) até 6 meses após a vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram concentração de anticorpos contra toxóide antitetânico (anti-TTd) e toxóide antidifteria (anti-DTd) >=0,1 UI/mL 1 mês após a vacinação: grupos GBS6 + Tdap e Placebo + Tdap
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
UI/mL significa unidades internacionais por mililitro.
1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos Anti-Toxina Pertussis (PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Anti-Pertactina (PRN); GMR de Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN para GBS6 + Tdap para Placebo + Tdap 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
Os GMCs de anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram relatados como dados descritivos para os grupos GBS6 +Tdap e placebo + Tdap, juntamente com intervalo de confiança bilateral associado de 95%. O GMR para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi estimado do grupo GBS6 + Tdap para o grupo placebo + Tdap e relatado como dados estatísticos.
1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
GMC de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo GBS de polissacarídeo capsular (CPS); GMR de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS CPS para GBS6 + Tdap para Placebo + Tdap 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
GMCs de IgG específicos do sorotipo GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) foram relatados como dados descritivos para os grupos GBS6+Tdap e GBS6+placebo, juntamente com intervalo de confiança bilateral associado de 95%. O GMR de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS CPS foi estimado do grupo GBS6 + Tdap para o grupo placebo + Tdap e relatado como dados estatísticos.
1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1091005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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