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Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per streptococco di gruppo B quando somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide

25 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2B, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE DELLO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B QUANDO SOMMINISTRATO CONCOMITANTE CON IL VACCINO DEL TETANICO, DELLA DIFTERIA E DELLA PERTOSSI ACELLULARE (TDAP) IN DONNE SANA NON IN GRAVIDANZA 18 A 49 ANNI DI ETÀ

Questo studio di fase 2B, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino multivalente sperimentale contro lo streptococco di gruppo B somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età ≥18 e ≤49 anni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il completamento del diario elettronico dal giorno 1 al giorno 7 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Donne sane al momento dell'arruolamento che sono determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonee all'inclusione nello studio.
  • Si prevede che sia disponibile per la durata dello studio e che possa essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato personale firmato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla Visita 1 (prima della vaccinazione)
  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o contenente CRM197.
  • Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B.
  • Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale, o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (attraverso la visita di follow-up di 1 mese [Visita 2]).
  • Vaccinazione entro 5 anni con tossoidi del tetano e della difterite e vaccini contenenti pertosse acellulare (Tdap) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici
  • Vaccinazione con vaccino(i) contenente(i) difterite o CRM197 da 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o ricevimento programmato durante la visita di follow-up di 1 mese.
  • Ricevimento o ricevimento programmato di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla visita di follow-up di 1 mese
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GBS6 e Tdap
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
  • Tdap
Sperimentale: GBS6 e placebo
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e Placebo
Biologico: Placebo
Controllo salino
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Sperimentale: Placebo e Tdap
Placebo e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
Biologico: Placebo
Controllo salino
Biologico: Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
  • Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (1 unità di misurazione = 0,5 centimetri [cm]). Grado: Grado 1/lieve (maggiore di [>] da 2,0 a 5,0 cm), Grado 2/moderato (da >5,0 a 10,0 cm), Grado 3/grave (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come Grado 1/lieve (non interferisce con l'attività), Grado 2/moderato (interferisce con l'attività), Grado 3/grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER] o ricovero ospedaliero per forte dolore al sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata.
Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico. Febbre: temperatura orale maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >= 38,0-38,4 grado C, >38,4-38,9 grado C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La nausea/vomito è stata classificata come: Grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), Grado 2/moderato: (>2 volte in 24 ore), Grado 3/grave ( necessaria idratazione endovenosa) e Grado 4 (visita al Pronto Soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo). La diarrea è stata classificata come: Grado 1/lieve (2-3 feci molli in 24 ore), Grado 2/moderato (4-5 feci molli in 24 ore), Grado 3/grave (6 o più feci molli in 24 ore) e Grado 4 ( Visita al Pronto Soccorso/ospedalizzazione per diarrea grave). Affaticamento/stanchezza, mal di testa, brividi, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: Grado 1/lieve (non interferisce con l'attività), Grado 2/moderato (qualche interferenza con l'attività), Grado 3/grave (impedisce l'attività quotidiana di routine) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata.
Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) durante 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. In questa misura di esito i risultati hanno escluso i dati relativi alle reazioni locali e agli eventi sistemici.
Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) assistiti dal medico durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito; o che sia stato considerato un evento medico importante.
Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico (anti-TTd) e anti-difterite (anti-DTd) >= 0,1 UI/mL a 1 mese dopo la vaccinazione: gruppi GBS6 + Tdap e placebo + Tdap
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
IU/mL sta per unità internazionali per millilitro.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) della tossina antipertosse (PT), dell'emoagglutinina antifilamentosa (FHA) e degli anticorpi anti-pertattina (PRN); GMR di Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN per GBS6 + Tdap a Placebo + Tdap a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
Le GMC di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state riportate come dati descrittivi per i gruppi GBS6 + Tdap e placebo + Tdap, insieme all'intervallo di confidenza bilaterale al 95% associato. Il GMR per gli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN è stato stimato dal gruppo GBS6 + Tdap al gruppo placebo + Tdap e riportato come dati statistici.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
GMC degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifici del polisaccaride capsulare (CPS) del GBS; GMR degli anticorpi IgG sierotipo specifici per GBS CPS per GBS6 + Tdap a placebo + Tdap a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
Le GMC IgG specifiche per il sierotipo CPS GBS (Ia, Ib, II, III, IV, V) sono state riportate come dati descrittivi per i gruppi GBS6+Tdap e GBS6+placebo, insieme all'intervallo di confidenza bilaterale al 95% associato. La GMR degli anticorpi IgG specifici del sierotipo GBS CPS è stata stimata dal gruppo GBS6 + Tdap al gruppo placebo + Tdap e riportata come dati statistici.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1091005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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