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Bewertung der Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Coronavac-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantationen (TXCoronavac)

17. März 2022 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektive Studie in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Coronavac-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantationen

Seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie haben sich 1031 (8,7 %) der 11875 Empfänger von Nierentransplantationen, die im Hospital do Rim nachbeobachtet werden, infiziert. Die Gesamtsterblichkeitsrate betrug 24 % und erreichte 53 % bei den über 70-Jährigen. Unter den Überlebenden gibt es auch eine hohe Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen mit Verlust des Nierentransplantats und endgültiger Rückkehr zur Dialyse. Patienten, die eine pharmakologische Immunsuppression erhalten, einschließlich Transplantatempfänger, wurden nicht in die bisher durchgeführten Studien eingeschlossen. Darüber hinaus können Empfänger von Nierentransplantaten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein verringertes Ansprechen auf die Impfung haben. Die Schwere, die hohe Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen und der Verlust von Nierentransplantaten sowie die hohe Letalität im Zusammenhang mit COVD-19 rechtfertigen die Untersuchung der epidemiologischen Auswirkungen und der Immunogenität des Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre;
  2. Zeit nach Transplantation länger als 3 Monate;
  3. Zeit nach Behandlung mit Anti-Thymozytenglobulin länger als 4 Wochen;
  4. Fähigkeit und Bereitschaft (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder experimentell) innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Impfung;
  2. Vorheriger Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen Impfstoffs mit der Möglichkeit, die Interpretation der Studiendaten zu beeinflussen (z. B. vektorisierte Impfstoffe durch Adenovirus, alle Impfstoffe gegen Coronavirus);
  3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten;
  4. Jegliche Vorgeschichte von Angioödem oder Anaphylaxie;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft / Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
  6. Diagnose oder laufende Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  7. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  8. Hämorrhagische Störung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Hämatomen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;
  9. Fortgesetzte Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban);
  10. Aktuelle vermutete oder bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coronavac-Impfstoff
Empfänger von Nierentransplantaten, die den Coronavac-Impfstoff erhalten
Biologisch: Coronavac
Der CoronaVac wird von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Dieser Impfstoff enthält das inaktivierte SARS-CoV-2-Virusantigen und wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen innerhalb von 28 Tagen im Zusammenhang mit COVID-19 (symptomatische Fälle, die virologisch durch COVID-19 mit positivem CRP bestätigt wurden) 14 ± 2 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs.
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Inzidenz von COVID-19 gemäß dem Schweregradkriterium der Weltgesundheitsorganisation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Inzidenz von COVID-19 und die Krankenhauseinweisung wegen der COVID-19-Krankheit, bestätigt durch PCR, für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Reaktogenitätsprofils des Impfstoffs: Auftreten von Anzeichen und Symptomen lokaler und systemischer Reaktogenität sieben Tage nach der Impfung erforderlich.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Bewerten Sie das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität durch Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
IgG-Antikörperspiegel werden zur Beurteilung der Immunogenität verwendet.
6 Monate
Analyse der genetischen Sequenzierung von SARS-CoV-2 bei Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2-PCR getestet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine genetische Sequenzierung des Virus durchgeführt, dh das Genom von Sars-Cov-2 gelesen, um mögliche neue Varianten zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Rim e Hipertensão

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TxR Coronavac - Hrim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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