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Valutare l'impatto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Coronavac nei destinatari di trapianto di rene (TXCoronavac)

17 marzo 2022 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Studio prospettico in un unico centro per valutare l'impatto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Coronavac nei destinatari di trapianto di rene

Dall'inizio della pandemia di SARS-CoV-2, 1031 (8,7%) dei 11875 destinatari di trapianto di rene seguiti all'Hospital do Rim sono stati infettati. Il tasso di letalità complessivo è stato del 24%, raggiungendo il 53% tra gli ultrasettantenni. Tra i sopravvissuti vi è anche un'alta incidenza di disfunzione renale con perdita del graft renale e ritorno definitivo alla dialisi. I pazienti sottoposti a immunosoppressione farmacologica, compresi i trapiantati, non sono stati inclusi negli studi finora condotti. Inoltre, i riceventi di trapianto di rene possono avere risposte vaccinali ridotte rispetto alla popolazione generale. La gravità, l'elevata incidenza di disfunzione renale e perdita di trapianto renale e l'elevata letalità associata a COVD-19 giustificano l'indagine sull'impatto epidemiologico e l'immunogenicità del vaccino contro l'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3371

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni;
  2. Tempo dopo il trapianto maggiore di 3 mesi;
  3. Tempo dopo il trattamento con globulina antitimocitica superiore a 4 settimane;
  4. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio;
  5. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione;
  2. Previo ricevimento di un vaccino sperimentale o autorizzato con possibilità di impattare sull'interpretazione dei dati dello studio (ad esempio vaccini vettorizzati da Adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus);
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato;
  4. Qualsiasi storia di angioedema o anafilassi;
  5. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  6. Diagnosi o trattamento in corso per il cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ);
  7. Storia di grave malattia psichiatrica che potrebbe influire sulla tua partecipazione allo studio;
  8. Disturbo emorragico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o una precedente storia di sanguinamento significativo o ematoma dopo iniezioni IM o prelievo venoso;
  9. Uso continuato di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban);
  10. Attuale dipendenza sospetta o nota da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino Coronavac
Destinatari di trapianto di rene che ricevono il vaccino coronavac
Biologico: Coronavac
Il CoronaVac è prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Questo vaccino contiene l'antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato e viene somministrato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di ricovero o morte in 28 giorni associati a COVID-19 (casi sintomatici confermati virologicamente da COVID -19 con PCR positiva) 14 ± 2 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del vaccino sull'incidenza di COVID-19 secondo il criterio di gravità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'impatto del vaccino sull'incidenza di COVID-19 e il ricovero per malattia COVID-19, confermato da PCR, per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica richiesta sette giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'immunogenicità rilevando gli anticorpi contro SARS-CoV-2 per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di anticorpi IgG saranno utilizzati per valutare l'immunogenicità.
6 mesi
Analisi del sequenziamento genetico di SARS-CoV-2 in pazienti risultati positivi al SARS-CoV-2 PCR.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuato il sequenziamento genetico del virus, ovvero la lettura del genoma di Sars-Cov-2, per valutare possibili nuove varianti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Rim e Hipertensão

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TxR Coronavac - Hrim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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