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Evaluar el impacto, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Coronavac en receptores de trasplante renal (TXCoronavac)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Estudio prospectivo en un solo centro para evaluar el impacto, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Coronavac en receptores de trasplante renal

Desde el inicio de la pandemia por SARS-CoV-2, 1031 (8,7%) de los 11875 trasplantados renales en seguimiento en el Hospital do Rim se han infectado. La tasa de letalidad global fue del 24%, alcanzando el 53% entre los mayores de 70 años. Entre los supervivientes también hay una alta incidencia de disfunción renal con pérdida del injerto renal y retorno definitivo a diálisis. Los pacientes que reciben inmunosupresión farmacológica, incluidos los receptores de trasplante, no se han incluido en los estudios realizados hasta la fecha. Además, los receptores de trasplantes de riñón pueden tener respuestas vacunales reducidas en comparación con la población general. La gravedad, la alta incidencia de disfunción renal y pérdida del injerto renal y la alta letalidad asociada a la COVD-19 justifican la investigación del impacto epidemiológico y la inmunogenicidad de la vacuna contra la infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3371

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años;
  2. Tiempo posterior al trasplante mayor a 3 meses;
  3. Tiempo posterior al tratamiento con globulina antitimocito mayor de 4 semanas;
  4. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio;
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recepción prevista de cualquier vacuna (autorizada o experimental), dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la vacunación;
  2. Recepción previa de una vacuna experimental o autorizada con posibilidad de afectar la interpretación de los datos del estudio (por ejemplo, vacunas vectorizadas por Adenovirus, cualquier vacuna contra coronavirus);
  3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los tres meses previos a la administración prevista de la vacuna candidata;
  4. Cualquier historial de angioedema o anafilaxia;
  5. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio;
  6. Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
  7. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves que posiblemente afecten su participación en el estudio;
  8. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematoma después de inyecciones IM o venopunción;
  9. Uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (por ejemplo, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán);
  10. Adicción actual sospechosa o conocida al alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna coronavac
Receptores de trasplante de riñón que reciben la vacuna coronavac
Biológico: Coronavac
El CoronaVac es fabricado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Esta vacuna contiene el antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y se administra por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de hospitalización o muerte en 28 días asociada a COVID-19 (casos sintomáticos confirmados virológicamente por COVID-19 con PCR positiva) 14 ± 2 días después de la segunda dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la vacuna en la incidencia de COVID-19 según el criterio de severidad de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el impacto de la vacuna en la incidencia de COVID-19 y hospitalización por enfermedad COVID-19, confirmada por PCR, por un periodo de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna: aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados siete días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves durante un período de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evalúe la inmunogenicidad mediante la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 durante un período de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de anticuerpos IgG se utilizarán para evaluar la inmunogenicidad.
6 meses
Análisis de la secuenciación genética del SARS-CoV-2 en pacientes positivos para SARS-CoV-2 PCR.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará la secuenciación genética del virus, es decir, la lectura del genoma del Sars-Cov-2, para evaluar posibles nuevas variantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital do Rim e Hipertensão

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TxR Coronavac - Hrim

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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