Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Coronavac u biorców przeszczepu nerki (TXCoronavac)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektywne badanie w jednym ośrodku w celu oceny wpływu, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Coronavac u biorców przeszczepu nerki

Od początku pandemii SARS-CoV-2 1031 (8,7%) z 11875 biorców przeszczepu nerki obserwowanych w Hospital do Rim zostało zakażonych. Ogólny wskaźnik śmiertelności wyniósł 24%, osiągając 53% wśród osób w wieku powyżej 70 lat. Wśród osób, które przeżyły, występuje również wysoka częstość dysfunkcji nerek z utratą przeszczepu nerki i ostatecznym powrotem do dializy. Pacjenci otrzymujący farmakologiczną immunosupresję, w tym biorcy przeszczepów, nie zostali włączeni do dotychczas przeprowadzonych badań. Ponadto biorcy przeszczepu nerki mogą mieć słabszą odpowiedź na szczepionkę w porównaniu z populacją ogólną. Ciężkość, wysoka częstość dysfunkcji nerek i utraty przeszczepu nerki oraz wysoka śmiertelność związana z COVD-19 uzasadniają badanie wpływu epidemiologicznego i immunogenności szczepionki przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3371

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 18 lat;
  2. Czas po transplantacji dłuższy niż 3 miesiące;
  3. Czas po leczeniu globuliną antytymocytarną dłuższy niż 4 tygodnie;
  4. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (dopuszczonej lub eksperymentalnej) w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu;
  2. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej lub zatwierdzonej szczepionki z możliwością wpływu na interpretację danych z badania (na przykład szczepionek wektoryzowanych przez adenowirusa, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi);
  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę;
  4. Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji;
  5. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  6. Rozpoznanie lub aktualne leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
  7. Historia ciężkiej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na Twój udział w badaniu;
  8. Zaburzenia krwotoczne (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienie lub krwiak po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły w wywiadzie;
  9. Dalsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny i pokrewne leki przeciwzakrzepowe (na przykład warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban);
  10. Obecne podejrzewane lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka na koronawirusa
Biorcy przeszczepu nerki otrzymujący szczepionkę koronawirusową
Biologiczny: Koronawak
CoronaVac jest produkowany przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Szczepionka ta zawiera inaktywowany antygen wirusa SARS-CoV-2 i jest podawana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń częstość hospitalizacji lub zgonów w ciągu 28 dni związanych z COVID-19 (przypadki objawowe potwierdzone wirusologicznie przez COVID-19 z dodatnim CRP) 14 ± 2 dni po drugiej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ szczepionki na zapadalność na COVID-19 zgodnie z kryterium ciężkości Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić wpływ szczepionki na częstość występowania COVID-19 i hospitalizację z powodu choroby COVID-19, potwierdzoną metodą PCR, w okresie 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki: wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności wymagane siedem dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić immunogenność wykrywając przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 przez okres 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy przeciwciał IgG zostaną wykorzystane do oceny immunogenności.
6 miesięcy
Analiza sekwencjonowania genetycznego SARS-CoV-2 u pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie genetyczne wirusa, czyli odczyt genomu Sars-Cov-2, w celu oceny ewentualnych nowych wariantów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Rim e Hipertensão

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TxR Coronavac - Hrim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami