Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer virkningen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Coronavac-vaksinen hos nyretransplanterte mottakere (TXCoronavac)

17. mars 2022 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektiv studie i et enkelt senter for å evaluere virkningen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Coronavac-vaksinen hos nyretransplanterte mottakere

Siden begynnelsen av SARS-CoV-2-pandemien har 1031 (8,7%) av de 11875 nyretransplanterte som blir fulgt opp ved Hospital do Rim blitt smittet. Den totale dødelighetsraten var 24 %, og nådde 53 % blant de over 70 år. Blant de overlevende er det også høy forekomst av nedsatt nyrefunksjon med tap av nyretransplantatet og definitiv tilbakegang til dialyse. Pasienter som får farmakologisk immunsuppresjon, inkludert transplanterte, har ikke blitt inkludert i studiene som er utført til dags dato. I tillegg kan nyretransplanterte få redusert vaksinerespons sammenlignet med befolkningen generelt. Alvorlighetsgraden, den høye forekomsten av nyredysfunksjon og tap av nyretransplantat, og den høye dødeligheten assosiert med COVD-19 rettferdiggjør undersøkelsen av den epidemiologiske virkningen og immunogenisiteten til vaksinen mot SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3371

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 18 år;
  2. Tid etter transplantasjon mer enn 3 måneder;
  3. Tid etter behandling med anti-tymocyttglobulin lenger enn 4 uker;
  4. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav;
  5. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt mottak av enhver vaksine (autorisert eller eksperimentell), innen 30 dager før og etter vaksinasjon;
  2. Forutgående mottak av en eksperimentell eller autorisert vaksine med mulighet for å påvirke tolkningen av studiedataene (for eksempel vektoriserte vaksiner av Adenovirus, eventuelle vaksiner mot koronavirus);
  3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den planlagte administreringen av kandidatvaksinen;
  4. Enhver historie med angioødem eller anafylaksi;
  5. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien;
  6. Diagnose eller nåværende behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
  7. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som muligens påvirker din deltakelse i studien;
  8. Hemorragisk lidelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller en tidligere historie med betydelig blødning eller hematom etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
  9. Fortsatt bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (for eksempel warfarin) eller nye orale antikoagulantia (for eksempel apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban);
  10. Nåværende mistenkt eller kjent avhengighet av alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Coronavac-vaksine
Nyretransplanterte mottakere som får coronavac-vaksinen
Biologisk: Coronavac
CoronaVac er produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Denne vaksinen inneholder det inaktiverte SARS-CoV-2-virusantigenet og administreres intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av sykehusinnleggelse eller død i 28 dager assosiert med COVID-19 (symptomatiske tilfeller bekreftet virologisk av COVID-19 med positiv CRP) 14 ± 2 dager etter den andre dosen av vaksinen.
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av vaksinen på forekomsten av COVID-19 i henhold til alvorlighetskriteriet til Verdens helseorganisasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer virkningen av vaksinen på forekomsten av COVID-19 og sykehusinnleggelse for COVID-19 sykdom, bekreftet av PCR, i en periode på 6 måneder etter den endelige vaksinasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer vaksinens sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitetsprofil: forekomst av tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet etterspurt syv dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger i en periode på 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer immunogenisitet ved å påvise antistoffer mot SARS-CoV-2 i en periode på 6 måneder etter den endelige vaksinasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
IgG-antistoffnivåer vil bli brukt for å vurdere immunogenisitet.
6 måneder
Analyse av den genetiske sekvenseringen av SARS-CoV-2 hos pasienter som tester positivt for SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: 6 måneder
Genetisk sekvensering av viruset vil bli utført, det vil si å lese genomet til Sars-Cov-2, for å evaluere mulige nye varianter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital do Rim e Hipertensão

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TxR Coronavac - Hrim

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger