Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de impact, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Coronavac-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties (TXCoronavac)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospectieve studie in één enkel centrum om de impact, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Coronavac-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties te evalueren

Sinds het begin van de SARS-CoV-2-pandemie zijn 1031 (8,7%) van de 11875 ontvangers van een niertransplantatie die worden opgevolgd in Hospital do Rim besmet. Het totale sterftecijfer was 24% en bereikte 53% onder mensen ouder dan 70 jaar. Onder de overlevenden is er ook een hoge incidentie van nierdisfunctie met verlies van het niertransplantaat en definitieve terugkeer naar dialyse. Patiënten die farmacologische immunosuppressie ondergaan, inclusief ontvangers van transplantaties, zijn niet opgenomen in de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd. Bovendien kunnen ontvangers van een niertransplantatie een verminderde vaccinrespons hebben in vergelijking met de algemene bevolking. De ernst, de hoge incidentie van nierdisfunctie en verlies van niertransplantaat, en de hoge dodelijkheid geassocieerd met COVD-19 rechtvaardigen het onderzoek naar de epidemiologische impact en immunogeniciteit van het vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3371

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar;
  2. Tijd na transplantatie langer dan 3 maanden;
  3. Tijd na behandeling met antithymocytenglobuline langer dan 4 weken;
  4. In staat en bereid (volgens de onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen;
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande ontvangst van een vaccin (geautoriseerd of experimenteel), binnen 30 dagen voor en na vaccinatie;
  2. Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of geautoriseerd vaccin met de mogelijkheid om de interpretatie van de onderzoeksgegevens te beïnvloeden (bijvoorbeeld gevectoriseerde vaccins door Adenovirus, vaccins tegen coronavirus);
  3. Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten in de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin;
  4. Elke voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  6. Diagnose of huidige behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
  7. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die uw deelname aan het onderzoek mogelijk beïnvloedt;
  8. Hemorragische aandoening (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis) of een voorgeschiedenis van significante bloeding of hematoom na IM-injecties of venapunctie;
  9. Voortgezet gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban);
  10. Huidige vermoedelijke of bekende verslaving aan alcohol of drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coronavac-vaccin
Ontvangers van een niertransplantatie die het coronavac-vaccin krijgen
Biologisch: Coronavac
De CoronaVac wordt vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Dit vaccin bevat het geïnactiveerde antigeen van het SARS-CoV-2-virus en wordt intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van ziekenhuisopname of overlijden binnen 28 dagen geassocieerd met COVID-19 (symptomatische gevallen virologisch bevestigd door COVID -19 met positieve CRP) 14 ± 2 dagen na de tweede dosis van het vaccin.
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van het vaccin op de incidentie van COVID-19 volgens het ernstcriterium van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de impact van het vaccin op de incidentie van COVID-19 en ziekenhuisopname voor de ziekte van COVID-19, bevestigd door PCR, gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het vaccin: optreden van tekenen en symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit gevraagd zeven dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de immunogeniciteit door antilichamen tegen SARS-CoV-2 te detecteren gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
IgG-antilichaamniveaus zullen worden gebruikt om de immunogeniciteit te beoordelen.
6 maanden
Analyse van de genetische sequentiebepaling van SARS-CoV-2 bij patiënten die positief testen op SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal genetische sequentiebepaling van het virus worden uitgevoerd, dat wil zeggen het lezen van het genoom van Sars-Cov-2, om mogelijke nieuwe varianten te evalueren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital do Rim e Hipertensão

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TxR Coronavac - Hrim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen