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Rehabilitation bei Patienten mit humanem lymphotropem Virus Typ I

30. April 2021 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Körperlich-funktionelle Auswirkungen der Rehabilitation bei Patienten mit humanem lymphotropem Virus Typ I

Heutzutage ist bekannt, dass etwa 5 % der Patienten, die seropositiv für HTLV-1 sind, einen Rahmen mit mehreren neurologischen Störungen haben können, die als mit HTLV-1 assoziierte Myelopathie bezeichnet werden und durch Gang, vermindertes dynamisches Gleichgewicht und Einschränkung der Unabhängigkeit beim Gehen gekennzeichnet sind Verwendung von Gehhilfen, Krücken und Rollstühlen. Diese Krankheitsentwicklung beruht vor allem auf Muskelveränderungen, wie z. B. Muskelentzündungen, die zur Schwächung der Muskelkapazität beitragen. Darüber hinaus wirken sich durch HTLV-1 verursachte Muskelveränderungen auch auf die Atemmuskulatur aus und führen zu einer Veränderung der Atemmechanik, was die alveoläre Ventilation beeinträchtigen und somit zur Entwicklung einer restaurativen Atemwegserkrankung führen kann, die zu einer Verringerung der gesamten Lungenkapazität führt. Daher wird die Bedeutung einer geplanten Rehabilitation entsprechend der globalen Beurteilung des Gesundheitszustands dieser Patienten unter Berücksichtigung ihres Einflusses auf Aktivitäten des täglichen Lebens erkannt. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem wöchentlichen Atemmuskeltraining, das anhand der Messung ermittelt wird Maximaler Inspirationsdruck zeigte signifikante Ergebnisse bei der Verbesserung der Lungenkapazität und förderte so die Prävention von Lungenkomplikationen. Daher umfasst das in der vorliegenden Studie vorgeschlagene Protokoll ein Training der Atemmuskulatur plus Widerstandsübungen und bewertet die Auswirkungen sowohl auf die Kraft der Atemmuskulatur als auch auf die periphere Muskulatur durch den Handflächendrucktest und die daraus resultierende Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität dieser Patienten. Darüber hinaus wird es möglich sein, zum Wissen der Gesellschaft und der wissenschaftlichen Gemeinschaft über dieses in der Weltliteratur noch sehr geringe Thema beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
        • Rekrutierung
        • Universidade do Estado do Pará
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositive Träger für HTLV-1 mit PET

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrankheit
  • Herzkrankheit
  • arterieller Hypertonie
  • Kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atemmuskel-Trainingsgruppe
Inspiratorisches Muskeltraining mit linearem Belastungsgerät, verbunden mit dem Widerstandstraining. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % des MIP angepasst. Jede Woche ermittelt der Forscher die neuen Werte für die Belastung (1 bis Woche 25 %, 2 bis Woche 35 %). 3 bis Woche 40 %;. 4 bis Woche 45 %;. 5 bis Woche 50 %.) Das Widerstandstrainingsprotokoll besteht aus den Übungen des Frontzugs, des Streckstuhls und des vertikalen Bankdrücken, wobei große Muskelgruppen im dorsalen Bereich des Quadrizeps bzw. der Brust abgedeckt werden. Jedes Jahr bestehen sie aus drei Sätzen zu je 10 Wiederholungen mit einer Belastung, die 60 % eines Testwiederholungsmaximums (1RM) entspricht, das jede Woche geändert wird (1 bis Woche 60 %, 2 bis Woche 65 %). 3 die . Woche 70 %, 4 bis Woche. 75 %, 5 bis Woche 80 %).
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Lineares Belastungsgerät, verbunden mit dem Widerstandstraining. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % des MIP angepasst. Jede Woche ermittelt der Forscher die neuen Werte für die Belastung (1 bis Woche 25 %, 2 bis Woche 35 %). 3 bis Woche 40 %;. 4 bis Woche 45 %;. 5 bis Woche 50 %.).
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
30 Minuten auf dem Heimtrainer, aufgeteilt in 10 Minuten zum Aufwärmen der Füße und 20 Minuten für das Aerobic-Training, bei dem eine Zielherzfrequenz aufrechterhalten werden muss. Das Training muss einer Zielintensität von 40 % bis 60 % entsprechen .
Sonstiges: Übung
30 Minuten auf dem Heimtrainer, aufgeteilt in 10 Minuten zum Aufwärmen der Füße und 20 Minuten für das Aerobic-Training, bei dem eine Zielherzfrequenz aufrechterhalten werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: von der Grundstärke der Atemmuskulatur bis zu 5 Wochen
Die Beurteilung der Atemmuskelkraft erfolgt wöchentlich durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks
von der Grundstärke der Atemmuskulatur bis zu 5 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: von der Grundfunktionsfähigkeit bis zu 5 Wochen
Die Beurteilung der Funktionsfähigkeit erfolgt wöchentlich durch einen sechsminütigen Gehtest
von der Grundfunktionsfähigkeit bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Metodista de Piracicaba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade do Estado do Pará

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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