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Intramyokardiale Injektion von autologem UCB-MNC während einer Fontan-Operation für SRV-abhängige KHK

24. Juni 2025 aktualisiert von: Timothy J Nelson, MD, PhD

Phase-I-Studie zur intramyokardialen Injektion autologer, aus Nabelschnurblut gewonnener mononukleärer Zellen während der chirurgischen Fontan-Palliation einer einzelnen rechtsventrikelabhängigen angeborenen Herzerkrankung

Forscher wollen besser verstehen, was mit dem Herzen passiert, wenn die autologen (körpereigenen) Stammzellen während der Fontan-Operation (Stadium III) direkt in den Muskel der rechten Herzhälfte injiziert werden. Sie wollen sehen, ob es nach dieser stammzellbasierten Therapie Veränderungen in der elektrischen Aktivität, der Struktur und der Funktion des Herzens gibt. Die Forscher werden die Ergebnisse von Personen, die die Stammzellen erhalten, mit den Ergebnissen von Personen vergleichen, die die Stammzellen nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von autologem UCB-MNC, das in das rechtsventrikuläre Myokard von Probanden mit schwerer KHK, definiert durch einzelne rechtsventrikuläre Kreislaufsysteme, verabreicht wird Zeitpunkt einer geplanten chirurgischen Palliation nach Fontan. Dies wird erreicht, indem die im Behandlungsarm erhobenen Daten mit den entsprechenden im Kontrollarm erhobenen Daten verglichen werden. Der Zweck dieser nicht-randomisierten, offenen klinischen Phase-I-Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit, gemessen an den Kurz- und Langzeit-Sicherheitsendpunkten und der Änderung der Vergleichswerte zu Studienbeginn, für die intramyokardialen Injektionen von autologem UCB-MNC in den einzelner, morphologisch rechter Ventrikel von Patienten mit schwerer KHK, die eine chirurgische Palliation nach Fontan erfordern. Die Behandlungsgruppe wird mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines angeborenen Hörfehlers mit funktionell singulärem rechten Ventrikel (z. B. HLHS, HLHS-Varianten, unbalancierter AV-Septumdefekt mit R-Dominanz, DORV mit hypoplastischem LV) unter chirurgischer Palliation nach Fontan
  • Mindestens 2 und kleiner oder gleich 5 Jahre zum Zeitpunkt der Fontan-Palliation
  • Für Probanden, die sich in den Behandlungsarm einschreiben, ist eine vorherige Teilnahme an der klinischen Studie Nabelschnurblutentnahme und -verarbeitung für Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (NCT01856049) mit autologem UCB-MNC-Produkt, das gesammelt und zur Verteilung verfügbar ist, erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • DMSO-Reaktion in der Vorgeschichte (nur Probanden im Behandlungsarm).
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, ihr Kind teilnehmen zu lassen, oder nicht bereit sind, die Studienverfahren zu befolgen.
  • Schwere chronische Erkrankungen nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Umfangreiche extrakardiale syndromale Merkmale.
  • Geschichte von Krebs.

  • Eine der folgenden Komplikationen seines/ihres angeborenen Herzfehlers:

    • jeder Zustand, der einen dringenden oder ungeplanten Eingriff innerhalb von 15 Tagen vor der chirurgischen Linderung durch Fontan erfordert, es sei denn, die vollständige und vollständige Erholung des Herzens wird vom Prüfer vor Ort dokumentiert.
    • schwere pulmonale Hypertonie (in der Krankenakte als >70 % systemischer Druck angegeben)
    • Andere klinische Bedenken, die von einem Prüfer vor Ort dokumentiert wurden und die ein Risiko schwerer Komplikationen oder eines sehr schlechten Ergebnisses vorhersagen (mit größerer Wahrscheinlichkeit eintreten als nicht eintreten), die nicht direkt mit dem Stammzellprodukt oder seinem Injektionsverfahren zusammenhängen, während oder nach der Fontan-Operation Linderung.
  • Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, die eine Herztransplantation erfordern
  • Personen mit refraktärer oder sich verschlechternder Arrhythmie
  • Personen mit einem automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder Schrittmacher
  • Patient mit früheren chirurgischen Komplikationen während der chirurgischen Fontan-Palliation, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Herzfunktion führten oder vernünftigerweise erwartet werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Autologe (eigene) mononukleäre Zellen, die aus Nabelschnurblut gewonnen werden und alle Freisetzungskriterien erfüllen, werden in die Oberfläche des rechten Herzmuskels injiziert, um die Zieldosis von 3 Millionen Zellen pro Kilogramm Körpergewicht zu erreichen. Dies ist eine einmalige Behandlung zum Zeitpunkt der Fontan-Operation im Stadium III.
Biologisch: Autologe mononukleäre Zellen
Autologe mononukleäre Zellen, die zum Zeitpunkt der Fontan-Operation im Stadium III in den rechten Ventrikel eingebracht wurden.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollkohorte, die das Zellprodukt nicht erhält, die unter Verwendung der gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien und Nachsorgeanforderungen wie der Behandlungsarm aufgenommen und nachbeobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Fontan-Operation
Maß für neue oder sich verschlechternde unerwünschte Ereignisse
Innerhalb von 3 Monaten nach der Fontan-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Fontan-Operation
Maß für neue oder sich verschlechternde unerwünschte Ereignisse
Innerhalb von 2 Jahren nach der Fontan-Operation
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Änderung der rechtsventrikulären Funktion im transthorakalen Echokardiogramm zum Ausgangswert, gemessen anhand der biplanen fraktionellen Flächenänderung (FAC) bei der Entlassung und nach 3 Monaten
Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: 3 Stunden nach Aufnahme, 6 Stunden nach Aufnahme, Krankenhausentlassung (bis 30 Tage nach Fontan-OP)
Änderung des hochempfindlichen Troponin T gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden und 6 Stunden nach der Aufnahme und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Stunden nach Aufnahme, 6 Stunden nach Aufnahme, Krankenhausentlassung (bis 30 Tage nach Fontan-OP)
NT-pro-BNP
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Veränderung der NT-pro-BNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Fontan-Operation
Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Panel reaktiver Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Veränderung der PRA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei der Entlassung und 3 Monate nach der Fontan-Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate nach Fontan-Operation
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Fontan-Operation, 12 Monate nach der Fontan-Operation
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 12 Monate nach der Fontan-Operation.
Baseline, 3 Monate nach der Fontan-Operation, 12 Monate nach der Fontan-Operation
Kumulative Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung, 12 Monate nach Entlassung
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage pro Patient 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Fontan-Operation
3 Monate nach Entlassung, 12 Monate nach Entlassung
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0-Global Health 7
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Parent Proxy Scale v1.0-Global Health 7 bei der Entlassung, 3, 12, 18 und 24 Monate nach der Fontan-Operation
Baseline, Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach Fontan-Operation), 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Timothy J Nelson, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Children's Hospital Los Angeles
Ochsner Health System
Children's of Alabama

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Dearani, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Harold M Burkhart, Children's Hospital Oklahoma University Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph w Rossano, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: David M Overman, Children's Minnesota
  • Hauptermittler: James Jaggers, MD, Children's Hospital Colorado
  • Hauptermittler: Benjamin Peeler, MD, Ochsner Health System
  • Hauptermittler: Waldemer Carlo, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: James Tweddell, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Jason Maynes, MD, The Hospital forSick Children
  • Hauptermittler: John D Cleveland, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-000088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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