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Vergleich zwischen früher Exzision und Transplantation im Vergleich zu Dressing und verzögerter Transplantation bei der Behandlung tiefer Verbrennungen.

8. Juli 2021 aktualisiert von: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden bei Ankunft in unserer Abteilung wiederbelebt.
  • Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine Verbrennungsbewertung im Hinblick auf TBSA gemäß Lund-Browder-Diagramm und Verbrennungstiefe durchgeführt.
  • Die Behandlung erfolgt mit einem topischen antimikrobiellen Wirkstoff.
  • Flüssigkeitsreanimation mit Ringer-Laktatlösung nach modifizierter Parkland-Formel.
  • Als erste medikamentöse Therapie werden injizierbare Protonenpumpenhemmer und Analgetika eingesetzt.
  • Die Patienten werden engmaschig nachuntersucht, dann erfolgt am vierten Tag eine Beurteilung der Patienten und die Einteilung der Patienten in zwei Gruppen: die erste Gruppe „frühe Exzision und Transplantation“ und die zweite Gruppe „Verband und verzögerte Transplantation“.
  • Die erste Gruppe umfasst Patienten mit einer frühen Operation 4 bis 10 Tage nach der Verbrennung.
  • Der Verband wird für die zweite Gruppe jeden zweiten Tag bis zur spontanen Schorfablösung oder nach der chirurgischen Entfernung des anhaftenden Schorfs und dann für eine verzögerte Transplantation mehr als 10 Tage nach der Verbrennung durchgeführt.
  • Anschließend werden die Daten gesammelt und zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Zeitpunkts der Operation und ihrer Beziehung zur Aufenthaltsdauer, dem funktionellen Ergebnis und den Behandlungskosten analysiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Zur ersten Gruppe gehören:

    1. Patienten mit gutem Allgemeinzustand und hämodynamischer Stabilität, die für eine frühe Operation geeignet sind.
    2. Patienten, die die Möglichkeit einer frühzeitigen Operation akzeptieren und ihr Einverständnis geben können.
    3. Patienten mit verfügbarer Spenderstelle für eine frühe Transplantation.
    4. Bei Patienten mit Verbrennungen an bestimmten Stellen kann eine frühzeitige Entfernung und Transplantation Vorrang haben, um langfristige Komplikationen einer verzögerten Wundheilung zu vermeiden, z. B. an der Gelenkoberfläche, an Händen, Füßen und im Gesicht.
  • Die frühe Exzision erfolgt chirurgisch innerhalb von 4–10 Tagen nach der Verbrennung mit dem Whatson-Messer durch tangentiale Exzision des verbrannten Gewebes, bis die Kapillarblutung ein gutes Bett zu bilden scheint, das gleichzeitig mit Transplantaten „Spaltdickentransplantaten STG“ bedeckt werden kann.
  • Der erste Verband wird am fünften Tag nach der Operation angelegt.

  • Andererseits umfasst die zweite Gruppe:

    1. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder hämodynamischer Instabilität in der frühen Exzisionsphase (4–10 Tage nach der Verbrennung).
    2. Patienten, die eine frühzeitige Operation ablehnen und keine Einwilligung zu einer frühzeitigen Operation geben.
    3. Patienten ohne verfügbare Entnahmestelle für eine frühe Exzision und Transplantation am vierten Tag der Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gamal Y El sayed, MD
  • Telefonnummer: 01141669474

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Shenouda gamil fayiez
        • Kontakt:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Telefonnummer: +20 114 166 9474

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit tiefen Verbrennungen zweiten und dritten Grades.
  2. Patienten mit Flammen- und Verbrühungsverbrennungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nur Verbrennungen ersten oder oberflächlichen zweiten Grades hatten.
  2. Patienten mit Hochspannung können Stromverbrennungen und Verätzungen erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Exzision und Transplantation
  • Die frühe Exzision erfolgt chirurgisch innerhalb von 4–10 Tagen nach der Verbrennung mit dem Whatson-Messer durch tangentiale Exzision des verbrannten Gewebes, bis die Kapillarblutung ein gutes Bett zu bilden scheint, das gleichzeitig mit Transplantaten „Spaltdickentransplantaten STG“ bedeckt werden kann.
  • Der erste Verband wird am fünften Tag nach der Operation angelegt.
Verfahren: Exzision und Transplantation
Rekonstruktion einer tiefen Verbrennung durch Transplantation
Experimental: Dressing und verzögerte Transplantation
• Der Verband wird für die zweite Gruppe jeden zweiten Tag bis zur spontanen Schorfablösung oder nach der chirurgischen Entfernung des anhaftenden Schorfs und dann für eine verzögerte Transplantation mehr als 10 Tage nach der Verbrennung durchgeführt.
Verfahren: Verband, dann verzögerte Transplantation
Mehrfachverband und verzögerte Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der benötigten Blutkonserven in beiden Gruppen (die erste Gruppe: frühe Exzision und Transplantation, die zweite Gruppe: Verband und verzögerte Transplantation).
Zeitfenster: ein Jahr
Wir werden schätzen, wie viele Blutkonserven in beiden Gruppen seit der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt wurden.
ein Jahr
Vergleichen Sie die Behandlungskosten in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
darüber, wie viel Geld von der Verbrennung bis zur Genesung verwendet wird, gemessen anhand des Ausfüllens eines Fragebogens durch die Patienten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen früher Exzision und Transplantation (EEG) und Verband und verzögerter Transplantation (DDG) bei tiefen Verbrennungen.
Zeitfenster: ein Jahr
Wie viele Tage wird jede Gruppe in unserem Krankenhaus verbringen?
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med-21-06-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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