Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego wycięcia i przeszczepu w porównaniu z opatrunkiem i opóźnionym przeszczepem w leczeniu głębokich oparzeń.

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą resuscytowani po przybyciu na nasz oddział.
  • Zostanie zebrany szczegółowy wywiad i ocena oparzeń w odniesieniu do TBSA zgodnie z wykresem Lunda i Browdera oraz głębokością oparzenia.
  • Dreesing zostanie wykonany miejscowym środkiem przeciwbakteryjnym.
  • Resuscytacja płynowa roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu według zmodyfikowanego wzoru Parklanda.
  • Inhibitory pompy protonowej do wstrzykiwań i leki przeciwbólowe zostaną rozpoczęte jako początkowa terapia lekowa.
  • Zostanie przeprowadzona ścisła obserwacja pacjentów, następnie ocena pacjentów zostanie przeprowadzona czwartego dnia i podział pacjentów na dwie grupy: pierwsza grupa „wczesne wycięcie i przeszczep” oraz druga grupa „opatrunek i opóźnione przeszczep”.
  • Do pierwszej grupy będą należeć pacjenci z wczesnym zabiegiem chirurgicznym od 4 do 10 dni od oparzenia.
  • Opatrunek dla drugiej grupy będzie wykonywany co drugi dzień, aż do samoistnego oddzielenia się strupa lub po chirurgicznym oczyszczeniu przylegającego strupa, a następnie w przypadku opóźnionego przeszczepu ponad 10 dni po oparzeniu.
  • Następnie dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu porównania między dwiema grupami pod kątem: czasu operacji i jego związku z długością pobytu, wynikiem czynnościowym i kosztem leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • W pierwszej grupie znajdą się:

    1. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym i stabilni hemodynamicznie, kwalifikujący się do wczesnej operacji.
    2. Pacjenci, którzy akceptują opcję wczesnej operacji i mogą wyrazić na nią zgodę.
    3. Pacjenci z dostępnym miejscem dawczym do wczesnego przeszczepu.
    4. Pacjenci z oparzeniami w niektórych miejscach mogą być priorytetowo kwalifikowani do wczesnego wycięcia i wszczepienia przeszczepu, aby uniknąć długotrwałych powikłań związanych z opóźnionym gojeniem się ran, takich jak: powierzchnia stawu, dłonie, stopy i twarz.
  • Wczesne wycięcie zostanie wykonane chirurgicznie w ciągu 4-10 dni po oparzeniu za pomocą noża whatsona przez styczne wycięcie spalonej tkanki, aż krwawienie włośniczkowe wydaje się tworzyć dobre łożysko do pokrycia przeszczepami „przeszczepy o podzielonej grubości STG” w tym samym czasie.
  • Pierwszy opatrunek zostanie założony piątej doby po operacji.

  • Z kolei w drugiej grupie znajdą się:

    1. Pacjenci w złym stanie ogólnym lub niestabilni hemodynamicznie we wczesnym okresie wycięcia (4-10 dni po oparzeniu).
    2. Pacjenci, którzy odmawiają wczesnej operacji i nie wyrażają zgody na wczesną operację.
    3. Pacjenci bez dostępnego miejsca donnera do wczesnego wycięcia i przeszczepu podczas oceny czwartego dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gamal Y El sayed, MD
  • Numer telefonu: 01141669474

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Shenouda gamil fayiez
        • Kontakt:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Numer telefonu: +20 114 166 9474

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z głębokimi oparzeniami drugiego i trzeciego stopnia.
  2. pacjentów z oparzeniami płomieniem i oparzeniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli tylko oparzenia pierwszego lub powierzchowne drugiego stopnia.
  2. pacjentów z oparzeniami elektrycznymi kontaktowymi wysokiego napięcia i oparzeniami chemicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne wycięcie i przeszczep
  • Wczesne wycięcie zostanie wykonane chirurgicznie w ciągu 4-10 dni po oparzeniu za pomocą noża whatsona przez styczne wycięcie spalonej tkanki, aż krwawienie włośniczkowe wydaje się tworzyć dobre łożysko do pokrycia przeszczepami „przeszczepy o podzielonej grubości STG” w tym samym czasie.
  • Pierwszy opatrunek zostanie założony piątej doby po operacji.
Procedura: Wycięcie i przeszczep
rekonstrukcja głębokiego oparzenia metodą przeszczepu
Eksperymentalny: Opatrunek i opóźnione szczepienie
• Opatrunek dla drugiej grupy będzie wykonywany co drugi dzień, aż do samoistnego oddzielenia się strupa lub po chirurgicznym oczyszczeniu przylegającego strupa, a następnie w przypadku opóźnionego przeszczepu ponad 10 dni po oparzeniu.
Procedura: opatrunek, a następnie opóźnione szczepienie
wielokrotne opatrunki i opóźnione szczepienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę jednostek krwi potrzebnych w obu grupach ( pierwsza grupa : wczesne wycięcie i przeszczep , druga grupa : opatrunek i opóźniony przeszczep )
Ramy czasowe: rok
Oszacujemy ile jednostek krwi potrzeba w obu grupach od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
rok
porównać koszt leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: rok
na temat tego, ile pieniędzy zostanie wykorzystanych od wypalenia do wyzdrowienia, mierzonych poprzez wypełnienie kwestionariusza przez pacjentów.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj długość pobytu w szpitalu pomiędzy wczesnym wycięciem i przeszczepem (EEG) a opatrunkiem i opóźnionym przeszczepem (DDG) głębokiego oparzenia.
Ramy czasowe: rok
ile dni każda grupa spędzi w naszym szpitalu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-06-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami