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Comparación entre la escisión temprana y el injerto frente al vendaje y el injerto tardío en el manejo de quemaduras profundas.

8 de julio de 2021 actualizado por: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Todos los pacientes incluidos en el estudio serán reanimados a su llegada a nuestro servicio.
  • Se tomará un historial detallado y se realizará una evaluación de la quemadura con respecto a TBSA de acuerdo con el gráfico de Lund y Browder y la profundidad de la quemadura.
  • El vendaje se realizará con agente antimicrobiano tópico.
  • Reanimación con líquidos con solución de Ringer lactato según la fórmula de Parkland modificada.
  • Los inhibidores de la bomba de protones inyectables y los analgésicos se iniciarán como terapia farmacológica inicial.
  • Se hará un seguimiento cercano de los pacientes, luego se realizará la evaluación de los pacientes en el cuarto día y se dividirá a los pacientes en dos grupos: el primer grupo "escisión temprana e injerto" y el segundo grupo "vendaje e injerto tardío".
  • El primer grupo incluirá pacientes con cirugía temprana de 4 a 10 días desde la quemadura.
  • El vendaje se realizará para el segundo grupo cada dos días hasta la separación espontánea de la escara o después del desbridamiento quirúrgico de la escara adherida y luego para el injerto retrasado más de 10 días después de la quemadura.
  • Luego, los datos se recopilarán y analizarán para compararlos entre los dos grupos con respecto a: el momento de la operación y su relación con la duración de la estadía, el resultado funcional y el costo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El primer grupo incluirá:

    1. Pacientes con buen estado general y hemodinámicamente estables aptos para cirugía temprana.
    2. Pacientes que acepten la opción de cirugía temprana y puedan dar su consentimiento para la misma.
    3. Pacientes con sitio donante disponible para injerto temprano.
    4. Los pacientes con quemaduras en ciertos sitios pueden ser prioritarios para la escisión temprana y el injerto para evitar complicaciones a largo plazo de cicatrización tardía de heridas, como: en la superficie de la articulación, las manos, los pies y la cara.
  • La escisión temprana se realizará quirúrgicamente dentro de los 4 a 10 días posteriores a la quemadura con un cuchillo Whatson por escisión tangencial del tejido quemado hasta que el sangrado capilar parezca hacer una buena cama para cubrirse con injertos "injertos de espesor parcial STG" al mismo tiempo.
  • El primer vendaje será al quinto día post operatorio.

  • Por otro lado, el segundo grupo incluirá:

    1. Pacientes con mal estado general o hemodinámicamente inestables en el período de escisión temprana (4-10 días post quemadura).
    2. Pacientes que rechazan la cirugía temprana y no dan su consentimiento para la cirugía temprana.
    3. Pacientes sin sitio de donación disponible para la escisión temprana y el injerto durante la evaluación del cuarto día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gamal Y El sayed, MD
  • Número de teléfono: 01141669474

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Shenouda gamil fayiez
        • Contacto:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Número de teléfono: +20 114 166 9474

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con quemaduras profundas de segundo y tercer grado.
  2. pacientes con quemaduras por llama y escaldaduras.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que solo tenían quemaduras de primer grado o superficiales de segundo grado.
  2. pacientes con quemaduras eléctricas por contacto de alto voltaje y quemaduras químicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escisión temprana e injerto
  • La escisión temprana se realizará quirúrgicamente dentro de los 4 a 10 días posteriores a la quemadura con un cuchillo Whatson por escisión tangencial del tejido quemado hasta que el sangrado capilar parezca hacer una buena cama para cubrirse con injertos "injertos de espesor parcial STG" al mismo tiempo.
  • El primer vendaje será al quinto día post operatorio.
Procedimiento: Escisión e Injerto
reconstrucción de quemadura profunda por injerto
Experimental: Vendaje e Injerto Retrasado
• El vendaje se realizará para el segundo grupo cada dos días hasta la separación espontánea de la escara o después del desbridamiento quirúrgico de la escara adherida y luego para el injerto demorado más de 10 días después de la quemadura.
Procedimiento: vendaje y luego retraso en el injerto
apósitos múltiples e injertos diferidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el número de unidades de sangre necesarias en ambos grupos (el primer grupo: escisión temprana e injerto, el segundo grupo: vendaje e injerto tardío)
Periodo de tiempo: un año
Estimaremos cuántas unidades de sangre se necesitan en ambos grupos desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
un año
comparar el costo del tratamiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: un año
con respecto a cuánto dinero se usará desde la quema hasta la recuperación medida al completar el cuestionario por parte de los pacientes.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la duración de la estancia hospitalaria entre la escisión temprana y el injerto (EEG) versus el vendaje y el injerto tardío (DDG) de quemaduras profundas.
Periodo de tiempo: un año
cuántos días pasará cada grupo en nuestro hospital.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Soh-Med-21-06-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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