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Comparação entre excisão precoce e enxerto versus curativo e enxerto tardio no tratamento de queimaduras profundas.

8 de julho de 2021 atualizado por: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Todos os pacientes incluídos no estudo serão reanimados na chegada ao nosso departamento.
  • O histórico detalhado será obtido e a avaliação da queima ocorrerá em relação ao TBSA de acordo com o gráfico de Lund e Browder e a profundidade da queima.
  • A drenagem será feita com agente antimicrobiano tópico.
  • Ressuscitação com fluidos com solução de Ringer com lactato de acordo com a fórmula de Parkland modificada.
  • Inibidores injetáveis ​​da bomba de prótons e analgésicos serão iniciados como terapia medicamentosa inicial.
  • Será feito um acompanhamento próximo dos pacientes, então a avaliação dos pacientes será feita no quarto dia e dividindo os pacientes em dois grupos: o primeiro grupo "extração precoce e enxertia" e o segundo grupo "curativo e enxertia tardia".
  • O primeiro grupo incluirá pacientes com cirurgia precoce de 4 a 10 dias desde a queimadura.
  • O curativo será feito para o segundo grupo em dias alternados até a separação espontânea da escara ou após o desbridamento cirúrgico da escara aderente, então para enxerto tardio mais de 10 dias após a queimadura.
  • Em seguida, os dados serão coletados e analisados ​​para comparação entre os dois grupos em relação a: o momento da operação e sua relação com o tempo de internação, resultado funcional e custo do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O primeiro grupo incluirá:

    1. Pacientes com bom estado geral e hemodinamicamente estáveis ​​que se adéquem à cirurgia precoce.
    2. Pacientes que aceitam a opção de cirurgia precoce e podem dar consentimento para ela.
    3. Pacientes com área doadora disponível para enxerto precoce.
    4. Pacientes com queimaduras em determinados locais podem ser prioritários para excisão precoce e enxerto para evitar complicações de longo prazo de cicatrização retardada de feridas, como: na superfície articular, mãos, pés e face.
  • A excisão precoce será feita cirurgicamente dentro de 4 a 10 dias após a queimadura por faca whatson por excisão tangencial do tecido queimado até que o sangramento capilar pareça formar um bom leito para ser coberto com enxertos "enxertos de espessura dividida STG" ao mesmo tempo.
  • O primeiro curativo será no quinto dia pós operatório.

  • Por outro lado, o segundo grupo incluirá:

    1. Pacientes com mau estado geral ou hemodinamicamente instáveis ​​no período inicial da excisão (4-10 dias após a queimadura).
    2. Pacientes que recusam cirurgia precoce e não dão consentimento para cirurgia precoce.
    3. Pacientes sem local de doador disponível para excisão precoce e enxerto durante a avaliação do quarto dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gamal Y El sayed, MD
  • Número de telefone: 01141669474

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Shenouda gamil fayiez
        • Contato:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Número de telefone: +20 114 166 9474

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com queimaduras profundas de segundo e terceiro grau.
  2. pacientes com queimaduras por chama e escaldadura.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram apenas queimaduras de primeiro grau ou superficiais de segundo grau.
  2. pacientes com queimaduras elétricas de contato de alta tensão e queimaduras químicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Excisão precoce e enxerto
  • A excisão precoce será feita cirurgicamente dentro de 4 a 10 dias após a queimadura por faca whatson por excisão tangencial do tecido queimado até que o sangramento capilar pareça formar um bom leito para ser coberto com enxertos "enxertos de espessura dividida STG" ao mesmo tempo.
  • O primeiro curativo será no quinto dia pós operatório.
Procedimento: Excisão e enxerto
reconstrução de queimadura profunda por enxerto
Experimental: Curativos e Enxertos Retardados
• O curativo será feito para o segundo grupo em dias alternados até a separação espontânea da escara ou após o desbridamento cirúrgico da escara aderente, então para enxerto tardio mais de 10 dias após a queimadura.
Procedimento: curativo e enxertia atrasada
curativo múltiplo e enxerto tardio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o número de unidades de sangue necessárias em ambos os grupos (o primeiro grupo: excisão precoce e enxertia, o segundo grupo: curativo e enxertia tardia)
Prazo: um ano
Estimaremos quantas unidades de sangue foram necessárias em ambos os grupos desde a admissão até a alta hospitalar.
um ano
comparar o custo do tratamento em ambos os grupos
Prazo: um ano
quanto dinheiro será gasto desde a queima até a recuperação medido por meio de preenchimento de questionário pelos pacientes.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo de internação entre excisão precoce e enxerto (EEG) versus curativo e enxerto tardio (DDG) de queimadura profunda.
Prazo: um ano
quantos dias cada grupo passará em nosso hospital.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-06-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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