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Confronto tra escissione precoce e innesto contro medicazione e innesto ritardato nella gestione delle ustioni profonde.

8 luglio 2021 aggiornato da: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio saranno rianimati all'arrivo nel nostro reparto.
  • Verrà raccolta la cronologia dettagliata e verrà effettuata la valutazione dell'ustione rispetto al TBSA secondo il grafico di Lund e Browder e la profondità dell'ustione.
  • La dreesing verrà eseguita con un agente antimicrobico topico.
  • Rianimazione fluida con soluzione di Ringer lattato secondo la formula di Parkland modificata.
  • Gli inibitori della pompa protonica iniettabili e gli analgesici verranno avviati come terapia farmacologica iniziale.
  • Verrà effettuato un attento follow-up dei pazienti, quindi la valutazione dei pazienti verrà effettuata nel quarto giorno e dividendo i pazienti in due gruppi: il primo gruppo "escissione precoce e innesto" e il secondo gruppo "medicazione e innesto ritardato".
  • Il primo gruppo includerà pazienti con intervento chirurgico precoce da 4 a 10 giorni dall'ustione.
  • La medicazione verrà eseguita per il secondo gruppo a giorni alterni fino alla separazione spontanea dell'escara o dopo lo sbrigliamento chirurgico dell'escara aderente, quindi per l'innesto ritardato più di 10 giorni dopo l'ustione.
  • Quindi i dati saranno raccolti e analizzati per il confronto tra i due gruppi per quanto riguarda: i tempi dell'operazione e la sua relazione con la durata del soggiorno, l'esito funzionale e il costo del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il primo gruppo comprenderà:

    1. Pazienti con buone condizioni generali ed emodinamicamente stabili che si prestano a un intervento chirurgico precoce.
    2. Pazienti che accettano l'opzione dell'intervento chirurgico precoce e possono dare il proprio consenso.
    3. Pazienti con sito donatore disponibile per innesto precoce.
    4. I pazienti con ustioni in determinati siti possono essere prioritari per l'escissione precoce e l'innesto per evitare complicanze a lungo termine della guarigione ritardata della ferita come: sulla superficie articolare, mani, piedi e viso.
  • L'escissione precoce verrà eseguita chirurgicamente entro 4-10 giorni dall'ustione con un coltello Whatson mediante escissione tangenziale del tessuto bruciato fino a quando il sanguinamento capillare non sembra creare un buon letto da coprire con innesti "innesti a spessore diviso STG" allo stesso tempo.
  • La prima medicazione sarà il quinto giorno dopo l'operazione.

  • D'altra parte il secondo gruppo includerà:

    1. Pazienti con cattive condizioni generali o emodinamicamente instabili al primo periodo di escissione (4-10 giorni dopo l'ustione).
    2. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico precoce e non danno il consenso per l'intervento chirurgico precoce.
    3. Pazienti senza sito donatore disponibile per l'escissione precoce e l'innesto durante la valutazione del quarto giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gamal Y El sayed, MD
  • Numero di telefono: 01141669474

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Shenouda gamil fayiez
        • Contatto:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Numero di telefono: +20 114 166 9474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ustioni profonde di secondo e terzo grado.
  2. pazienti con ustioni da fiamma e scottature.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ustioni solo di primo grado o superficiali di secondo grado.
  2. pazienti con ustioni elettriche da contatto ad alta tensione e ustioni chimiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escissione e innesto precoci
  • L'escissione precoce verrà eseguita chirurgicamente entro 4-10 giorni dall'ustione con un coltello Whatson mediante escissione tangenziale del tessuto bruciato fino a quando il sanguinamento capillare non sembra creare un buon letto da coprire con innesti "innesti a spessore diviso STG" allo stesso tempo.
  • La prima medicazione sarà il quinto giorno dopo l'operazione.
Procedura: Escissione e innesto
ricostruzione dell'ustione profonda mediante innesto
Sperimentale: Medicazione e innesto ritardato
• La medicazione verrà eseguita per il secondo gruppo a giorni alterni fino alla separazione spontanea dell'escara o dopo lo sbrigliamento chirurgico dell'escara aderente, quindi per l'innesto ritardato più di 10 giorni dopo l'ustione.
Procedura: medicazione quindi ritardato l'innesto
medicazione multipla e innesto ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di unità di sangue necessarie in entrambi i gruppi ( primo gruppo : escissione precoce e innesto , secondo gruppo : medicazione e innesto ritardato )
Lasso di tempo: un anno
Stimeremo quante unità di sangue sono necessarie in entrambi i gruppi dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
un anno
confrontare il costo del trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un anno
per quanto riguarda quanto denaro verrà utilizzato dall'ustione fino al recupero misurato compilando il questionario da parte dei pazienti.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata della degenza ospedaliera tra l'escissione precoce e l'innesto (EEG) rispetto alla medicazione e l'innesto ritardato (DDG) dell'ustione profonda.
Lasso di tempo: un anno
quanti giorni ogni gruppo trascorrerà nel nostro ospedale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-06-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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