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Auswirkungen osteopathischer manipulativer Behandlung in Verbindung mit Schmerzaufklärung und klinischer Hypnose

12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopathische manipulative Behandlung in Verbindung mit Aufklärung über Schmerzen und klinische Hypnose und ihre Auswirkungen auf Schmerzen und Behinderungen bei chronischen Rückenschmerzen – randomisierte klinische Studie

EINFÜHRUNG: Chronischer Kreuzschmerz (CLBD) ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Angesichts der Komplexität der Situation sind komplementäre und alternative Praktiken wie schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung (PNE), klinische Hypnose (HC) und osteopathische manipulative Behandlung (OMT) Optionen für die Behandlung dieser Patienten. ZIEL: Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen von OMT im Zusammenhang mit PNE durch HC auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit CLBP im Vergleich zu PNE und HC zu bewerten. MATERIAL UND METHODEN: Das Studiendesign wird eine randomisierte klinische Studie sein und 40 Erwachsene, bei denen chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, werden rekrutiert. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe (G1) wird dem PNE auf der Grundlage von Informationen aus dem Buch „Explain Pain“ mit hypnotischen Suggestionen vorgelegt. Gruppe 2 (G2) erhält PNE nach dem Buch „Explain Pain“ mit hypnotischen Suggestionen im Zusammenhang mit OMT. Die Freiwilligen werden von einem blinden Forscher die durchgeführten Interventionen bei der Gruppenzuteilung evaluieren. Die Bewertungszeitpunkte sind vor der Intervention und unmittelbar nach dem Ende der letzten Intervention für G1 und G2. Die Freiwilligen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Protokolle weiter bewertet. Schmerz wird als Hauptergebnis bewertet und anhand der numerischen Schmerzskala bewertet. Schmerzen werden auch anhand der Druckschwelle mit einem Druckalgometer (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) in der Lendengegend beurteilt. Als wichtigstes Ergebnis wird die Behinderung anhand des Oswestry Disability Questionnaire bewertet. Als sekundäre Endpunkte werden der allgemeine Verbesserungseindruck des Patienten, zentrale Sensibilisierung, biopsychosoziale Faktoren bewertet. Der Gesamteindruck der Verbesserung des Patienten wird anhand der Skala „Percentage of Improvement“ mit einer Punktzahl von -5 bis +5 bewertet; die zentrale Sensibilisierung wird mit dem Zentralen Sensibilisierungsfragebogen und die biopsychosozialen Faktoren mit dem Start Beck Toll-Fragebogen erhoben. Darüber hinaus wird das Verhalten des autonomen Nervensystems durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die durch lineare Methoden, in den Bereichen Zeit und Frequenz und durch geometrische Indizes analysiert wird. Der Forscher/Gutachter wird gegenüber der Zuweisung von Interventionsgruppen blind sein. Angesichts der Art der Studie ist es unmöglich, den Forscher/Therapeuten und die Freiwilligen zu verblinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Erzielen Sie auf der numerischen Schmerzskala mindestens 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Daten von Teilnehmern mit weniger als 95 % Sinusschlägen
  • Teilnehmer, die in allen Stadien der Studie erhöhte Symptome aufweisen
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, Patienten mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung, Raucher/Alkoholiker, schwere Wirbel- oder Nervenpathologien, frühere Wirbelsäulenoperationen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, LBP als Nebenbeschwerden, Schwangerschaft, Hörprobleme oder Analphabeten, werden dies nicht tun am Protokoll teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und klinische Hypnose
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose
Es wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose in 4 Sitzungen während 4 Wochen durchgeführt
Aktiver Komparator: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose plus osteopathischer manipulativer Behandlung
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und klinische Hypnose, verbunden mit osteopathischer manipulativer Behandlung
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose sowie osteopathischer manipulativer Behandlung
Es wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose durchgeführt, und nur für diese Gruppe wird eine osteopathische manipulative Behandlung in 4 Sitzungen während 4 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Die in der letzten Woche erlittenen Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Der Schmerz wird anhand der Druckschwelle unter Verwendung eines Druckalgometers im Lendenbereich beurteilt. Die Beurteilung wird speziell in den paravertebralen Muskeln bilateral auf den Ebenen L1 bis L5 durchgeführt.
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Behinderung
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Questionnaire beurteilt
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Der allgemeine Eindruck der Verbesserung des Patienten wird anhand der Skala „Percentage of Improvement“ mit einer Punktzahl von -5 bis +5 bewertet
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Zentrale Sensibilisierung und biopsychosoziale Faktoren
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Der Zentrale Sensibilisierungsfragebogen und die biopsychosozialen Faktoren werden mit dem Start Beck Toll-Fragebogen erhoben
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
Herzfrequenzvariabilität, die durch lineare Methoden in den Bereichen Zeit und Frequenz und durch geometrische Indizes analysiert wird
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43063621.3.0000.8123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf Anfrage geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr ab Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfrage ist an die bei der Registrierung angegebene E-Mail-Adresse zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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