Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní léčby spojené s edukací o bolesti a klinickou hypnózou

12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatická manipulativní léčba spojená s edukací o bolesti a klinické hypnóze a jejich dopadech na bolest a postižení u chronické bolesti dolní části zad – Randomizovaná klinická studie

ÚVOD: Chronická bolest dolní části zad (CLBD) je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na světě. Vzhledem ke složitosti situace jsou možnosti, jak tyto pacienty zvládat, doplňkové a alternativní postupy, jako je edukace v neurovědě bolesti (PNE), klinická hypnóza (HC) a osteopatická manipulativní léčba (OMT). CÍL: Cílem této studie bude zhodnotit účinky OMT spojené s PNE prostřednictvím HC na bolest a invaliditu u pacientů s CLBP ve srovnání s PNE a HC. MATERIÁLY A METODY: Design studie bude randomizovaná klinická studie a bude přijato 40 dospělých s diagnózou chronické bolesti dolní části zad. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: první skupina (G1) bude podrobena PNE na základě informací z knihy „Explain Pain“ s hypnotickými sugescemi. Skupina 2 (G2) obdrží PNE podle knihy „Explain Pain“ s hypnotickými návrhy spojenými s OMT. U dobrovolníků budou nevidomým výzkumníkem hodnoceny intervence provedené při alokaci skupin. Hodnotící momenty budou před zásahem a bezprostředně po skončení posledního zásahu pro G1 a G2. Dobrovolníci pokračovali v hodnocení 4 týdny po dokončení protokolů. Bolest bude hodnocena jako hlavní výsledek a bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Bolest bude také hodnocena tlakovým prahem pomocí zařízení tlakového algometru (Fnd-50, PIAB 50-n, Itálie) v bederní oblasti. Stále jako hlavní výsledek bude postižení hodnoceno pomocí Oswestry Disability Questionnaire. Jako sekundární výstup bude hodnocen celkový dojem pacienta ze zlepšení, centrální senzibilizace, biopsychosociální faktory. Celkový dojem pacienta ze zlepšení bude posouzen pomocí stupnice procenta zlepšení se skóre -5 až +5; Centrální senzibilizace bude hodnocena pomocí Centrálního senzibilizačního dotazníku a biopsychosociální faktory pomocí dotazníku Start Beck Toll. Kromě toho bude chování autonomního nervového systému hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence (HRV), která bude analyzována lineárními metodami, v oblasti času a frekvence a pomocí geometrických indexů. Výzkumník/hodnotitel bude zaslepený vůči alokaci intervenčních skupin. Vzhledem k povaze studie není možné zaslepit výzkumníka/terapeuta a dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Anne Kastelianne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
  • Skóre na numerické škále bolesti nejméně 3 body

Kritéria vyloučení:

  • Údaje od účastníků s méně než 95 % sinusových tepů
  • Účastníci, kteří vykazují zvýšené příznaky v jakékoli fázi studie
  • Pacienti, kteří podstupují souběžnou fyzioterapii, pacienti s kontraindikacemi cvičení, kuřáci/alkoholici, se závažnými vertebrálními nebo nervovými patologickými stavy, předchozími operacemi páteře, kardiorespiračním onemocněním, LBP jako sekundární onemocnění, těhotenstvím, sluchovými problémy nebo negramotní pacienti, nebudou možnost zúčastnit se protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze
Vzdělávání v neurovědě bolesti a klinická hypnóza
Jiný: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze
Bude provedena edukace v neurovědách bolesti a klinické hypnóze ve 4 sezeních během 4 týdnů
Aktivní komparátor: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze plus osteopatická manipulativní léčba
Vzdělávání v neurovědě bolesti a klinické hypnóze spojené s osteopatickou manipulativní léčbou
Jiný: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze plus osteopatická manipulativní léčba
Bude provedena edukace v neurovědách bolesti a klinické hypnóze a pouze této skupině bude dodána osteopatická manipulativní léčba, ve 4 sezeních během 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Bolest utrpěná v posledním týdnu bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti s rozsahem 0 - 10
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Práh tlaku bolesti
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Bolest bude hodnocena tlakovým prahem pomocí zařízení tlakového algometru v bederní oblasti. Hodnocení bude provedeno specificky v paravertebrálních svalech bilaterálně na úrovních L1 až L5.
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Postižení
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Questionnaire
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Celkový dojem pacienta ze zlepšení bude posouzen pomocí stupnice procenta zlepšení se skóre -5 až +5
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Centrální senzibilizace a biopsychosociální faktory
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Centrální senzibilizační dotazník a biopsychosociální faktory budou hodnoceny pomocí dotazníku Start Beck Toll
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Variabilita srdeční frekvence, která bude analyzována lineárními metodami, v oblasti času a frekvence a pomocí geometrických indexů
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43063621.3.0000.8123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po roce od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost je nutné zaslat na e-mailovou adresu uvedenou v registraci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení