Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki manipulacyjnego leczenia osteopatycznego związanego z edukacją o bólu i hipnozą kliniczną

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne związane z edukacją na temat bólu i hipnozy klinicznej oraz ich wpływu na ból i niepełnosprawność w przewlekłym bólu krzyża — randomizowane badanie kliniczne

WSTĘP: Przewlekły ból krzyża (CLBD) jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie. Biorąc pod uwagę złożoność sytuacji, alternatywne i uzupełniające praktyki, takie jak edukacja neurobiologiczna bólu (PNE), hipnoza kliniczna (HC) i osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT), są opcjami dla tych pacjentów. CEL: Celem tego badania będzie ocena wpływu OMT związanego z PNE przez HC na ból i niepełnosprawność u pacjentów z CLBP w porównaniu z PNE i HC. MATERIAŁ I METODY: Projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym i zostanie zrekrutowanych 40 osób dorosłych z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa (G1) zostanie przesłana do PNE na podstawie informacji z książki „Wyjaśnij ból” z sugestiami hipnotycznymi. Grupa 2 (G2) otrzyma PNE po przeczytaniu książki „Wyjaśnij ból” z sugestiami hipnotycznymi związanymi z OMT. Ochotnicy będą oceniani przez niewidomego badacza przeprowadzonych interwencji w ramach przydziału grup. Momenty oceny będą miały miejsce przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej interwencji dla G1 i G2. Ochotnicy byli nadal oceniani 4 tygodnie po zakończeniu protokołów. Ból zostanie oceniony jako główny wynik, oceniany za pomocą numerycznej skali bólu. Ból zostanie również oceniony na podstawie progu ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia (Fnd-50, PIAB 50-n, Włochy) w okolicy lędźwiowej. Nadal jako główny wynik, niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry. Jako drugorzędne wyniki zostaną ocenione ogólne wrażenie poprawy u pacjenta, centralna sensytyzacja, czynniki biopsychospołeczne. Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali procentowej poprawy z wynikiem od -5 do +5; centralna sensytyzacja zostanie oceniona za pomocą Centralnego Kwestionariusza Sensytyzacji, a czynniki biopsychospołeczne za pomocą kwestionariusza Start Beck Toll. Ponadto zachowanie autonomicznego układu nerwowego zostanie ocenione za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), która zostanie przeanalizowana metodami liniowymi, w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz za pomocą wskaźników geometrycznych. Badacz/ewaluator nie będzie wiedział o przydziale grup interwencyjnych. Ze względu na charakter badania niemożliwe jest zaślepienie badacza/terapeuty i ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Anne Kastelianne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • Uzyskaj co najmniej 3 punkty w numerycznej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Dane od uczestników z mniej niż 95% uderzeń zatokowych
  • Uczestnicy, u których wystąpiły nasilone objawy na dowolnym etapie badania
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnego leczenia fizjoterapeutycznego, pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, palacze/alkoholicy, ciężkie patologie kręgosłupa lub nerwów, przebyte operacje kręgosłupa, choroby krążeniowo-oddechowe, LBP jako dolegliwość wtórna, ciąża, problemy ze słuchem lub analfabetyzm mógł uczestniczyć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej
Edukacja neurobiologiczna bólu i hipnoza kliniczna
Inny: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej
Zostanie przeprowadzona edukacja z neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej, w 4 sesjach w ciągu 4 tygodni
Aktywny komparator: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej oraz osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym
Edukacja neurobiologiczna bólu i hipnoza kliniczna, związana z osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej oraz osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
Zostanie przeprowadzona edukacja z neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej i tylko dla tej grupy zostanie przeprowadzone osteopatyczne leczenie manipulacyjne, w 4 sesjach w ciągu 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ból odczuwany w ostatnim tygodniu zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu, w zakresie od 0 do 10
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ból zostanie oceniony na podstawie progu ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia w okolicy lędźwiowej. Ocena zostanie przeprowadzona w szczególności w mięśniach przykręgosłupowych obustronnie na poziomach od L1 do L5.
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Inwalidztwo
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali procentowej poprawy z wynikiem od -5 do +5
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Sensytyzacja ośrodkowa i czynniki biopsychospołeczne
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Centralny Kwestionariusz Uczulenia oraz czynniki biopsychospołeczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Start Beck Toll
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Zmienność rytmu serca, która będzie analizowana metodami liniowymi, w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz za pomocą wskaźników geometrycznych
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43063621.3.0000.8123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie należy przesłać na adres e-mail podany przy rejestracji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami